Erläuternder Bericht

der Forschung über die Entwicklung und Prüfung, der Produktion, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung). Die Zunahme des Aufwandes wird sich auch auf den Preis und möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auswirken. Diese Auswirkungen, welche alle Länder des europäischen Binnenmarkts in gleichem Masse treffen, sind aber auch in der Schweiz in Kauf zu nehmen, wenn eine höhere Produkte- und Patientensicherheit erreicht werden und der freie Zugang zum europäischen Binnenmarkt erhalten bleiben kann.

3.3.1 Medizinproduktehersteller

Die neuen Regulierungen bringen den Herstellern einen deutlich höheren Aufwand bei den Dokumentations- und Nachweispflichten zu ihren Produkten (Leistungsmerkmale, Sicherheit, systematische Überwachung während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts) sowie der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. Zudem gelten höhere Anforderungen für die klinischen Versuche und klinischen Bewertungen. Die Hersteller werden zudem mit zusätzlichen Kosten für die neu notwendige Fachexpertise konfrontiert sein.

3.3.2 Konformitätsbewertungsstellen

Die vorgezogene Teilrevision der MepV vom 25. Oktober 2017 sowie die entsprechenden Aktualisierung des MRA stellen sicher, dass sich die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen auf den frühesten möglichen Termin (26. November 2017) für die Bezeichnung nach dem neuen Recht anmelden konnten. Damit haben die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen die gleichen Voraussetzungen wie ihre europäischen Mitbewerber. Gleichzeitig ist sichergestellt, dass die Vergleichbarkeit des Sicherheitsniveaus für Medizinprodukte für die eine Konformitätsbewertungsstelle in der Schweiz beigezogen wird, mit demjenigen der EU erhalten bleibt.

Der erhöhte Aufwand der Konformitätsbewertungsstellen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach neuem Recht wird sich auf die Kosten für die Konformitätsbewertung und damit indirekt auch auf die Preise von Medizinprodukten auswirken. Aufgrund der nötigen Anpassungen können Engpässe bei Ressourcen und Fachexpertise nicht ausgeschlossen werden, welche sich auf die rechtzeitige und ausreichende Verfügbarkeit von Konformitätsbewertungsstellen in der EU und der Schweiz auswirken können.

3.3.3 (Berufsmässige) Anwenderinnen und Anwender

Gesundheitseinrichtungen müssen mit einem zusätzlichen Aufwand für die neuen Dokumentations- und Informationspflichten rechnen.

3.3.4 Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten

Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten in der EU und der Schweiz profitieren von einer besseren Qualität und Sicherheit der inländisch hergestellten und importierten Medizinprodukte. Für die Patienten wird ein Teil der EUDAMED-Datenbank öffentlich gemacht, so dass die Transparenz der Information