Rapport explicatif

importés. Une partie de la base de données EUDAMED sera rendue accessible aux patients, de sorte à accroître la transparence de l’information sur les produits et à garantir une traçabilité irréprochable. Il convient également de mentionner les prescriptions relatives à la responsabilité civile des fabricants et des organes d’évaluation de la conformité. Ceux-ci devront indemniser les patients lésés en cas de dommages. Les conséquences positives du nouveau cadre légal des dispositifs médicaux ont toutefois un coût. Les charges supplémentaires qui en résultent pour tous les fabricants et tous les fournisseurs feront augmenter le prix des dispositifs médicaux. Les fabricants réduiront probablement leur assortiment de produits pour économiser des coûts. Le choix en dispositifs médicaux pourrait s’en trouver limité. En outre, cette situation pourrait affecter les petits groupes de patients dépendants d’un dispositif médical qui n’est fabriqué qu’en très petites quantités.

3.3.5 Conséquences macro-économiques

Il convient de partir du principe que la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux aura des conséquences économiques perceptibles pour le marché intérieur européen. Une analyse approfondie d'impact de la réglementation (AIR) sera réalisée afin d’évaluer plus précisément les répercussions pour la Suisse. Les résultats ne seront toutefois disponibles qu’à l’automne 2018 lorsque le Message relatif à la modification des bases légales relatives aux dispositifs médicaux sera transmis. Cette échéance tardive résulte du fait que les textes définitifs des règlements de l’UE ont été publiés le 5 mai 2017 et qu’il fallait d’abord étudier la nécessité d’adapter la législation suisse.

3.4 Aspects pratiques de l’exécution

La Suisse ne peut participer aux systèmes de contrôle et aux bases de données de l’UE ainsi qu’aux groupes de travail pertinents (au GCDM notamment) que si une harmonisation complète avec la régulation européenne des dispositifs médicaux est opérée, ce qui est en soi une condition à une surveillance du marché efficace et efficiente ainsi qu’à l’équivalence de la réglementation des dispositifs médicaux nécessaire à une poursuite de l’ARM.

4 Aspects juridiques

4.1 Constitutionnalité

Le présent projet de modification de lois se fonde sur les art. 54, 95, 101, 118, al. 2 et 118b, al. 1, Cst.

L’art. 118, al. 2, Cst. (Protection de la santé) est déterminant pour les adaptations proposées de la LPTh. Conformément à cette disposition, la Confédération légifère sur l’utilisation des agents thérapeutiques. Les modifications de la LRH s’appuient sur la compétence de légiférer sur la recherche sur l’être humain prévue à l’art. 118b, al. 1, Cst. Enfin, les dispositions concernant la LETC reposent sur les art. 54, 95 et 101 Cst.