Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 38 Seiten
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Bereits heute müssen Medizinproduktehersteller einen Nachweis (klinische Bewertung) zur Sicherheit und dem Nutzten des Produktes erbringen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden kann. Je nach Produkteklasse ist es für den Nachweis der Sicherheit und des Nutzens gar notwendig, verschiedene klinische Versuche durchzuführen. Bei bestimmten Produkten und je nachdem, wie die klinische Bewertung ausgefallen ist, werden von den Konformitätsbewertungsstellen nach der Marktzulassung noch weitere Studien (sogenannte Postmarketing-Studien) gefordert, um zusätzliche Daten zur Sicherheit auch in der Langzeitanwendung zu erhalten.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist für die Überwachung von in Verkehr gebrachten Medizinprodukten zuständig. Swissmedic überwacht zudem die schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS), bezeichnet und inspiziert sie und nimmt ihre Meldungen über Zertifikate entgegen. Swissmedic überwacht den Markt anhand von Stichproben, Inspektionen, aufgrund von Meldungen aus dem Markt und arbeitet eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen. Swissmedic nimmt an Qualitätssicherungsmassnahmen der zuständigen nationalen Behörden in Europa teil, namentlich an gemeinsamen Inspektionen von Konformitätsbewertungsstellen im In- und Ausland. Weiter informiert Swissmedic die Öffentlichkeit über neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse. Die Hersteller ihrerseits müssen Produktrückrufe in eigener Verantwortung durchführen. Swissmedic greift dann ein, wenn Sicherheitsbedenken vorliegen und die Hersteller nicht von sich aus die nötigen Massnahmen ergreifen.
Die Schweiz verfügt im Bereich der Medizinprodukte gegenwärtig über eine gleichwertige Regulierung wie die EU. Das MRA mit der EU bindet die Schweiz in die europäische Marktüberwachung ein und erlaubt Schweizer Medizinprodukteherstellern und Konformitätsbewertungsstellen einen vergleichbaren Zugang zum europäischen Binnenmarkt wie ihren Mitbewerbern aus der EU, d. h. Schweizer Hersteller können ihre Produkte in der Schweiz und in der EU ohne Anpassung der Produktspezifikationen auf den Markt bringen. Auf der Basis des MRA arbeitet Swissmedic in der Marküberwachung eng mit den europäischen zuständigen nationalen Behörden zusammen. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU ist zentral, um technische Handelshemmnisse zwischen den beiden Parteien zu vermeiden.
Die Regulierung der Medizinprodukte erfolgt auf Bundesebene im Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20004 (HMG) sowie in der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20015 (MepV). Geregelt werden darin namentlich Anforderungen an Medizinprodukte, an die Konformitätsbewertungsstellen und die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Vorgaben zum Inverkehrbringen (Vertrieb und Abgabe), zur Anwendung, zur Instandhaltung, zur Ein- und Ausfuhr, zur Marktüberwachung sowie zur Werbung für Medizinprodukte.
Die Vorgaben für die klinischen Versuche mit Medizinprodukten sind im HMG (Art. 53 ff.) und im Humanforschungsgesetz vom 30. September 20116 (HFG) geregelt. Das HFG sowie das zugehörige Ausführungsrecht, namentlich die Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung vom 20. September 20137 (KlinV), regeln seit dem 1. Januar 2014 die Forschung am Menschen. Ziel der Regelung ist in