Rapport explicatif
Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 37 pages
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Les fabricants de dispositifs médicaux doivent déjà apporter la preuve (évaluation clinique) de la sécurité et de l’utilité du produit avant sa mise sur le marché. Selon la classe à laquelle le dispositif appartient, ils doivent même réaliser différents essais cliniques afin de prouver que leur produit est sûr et utile. En outre, les organes d’évaluation de la conformité peuvent exiger, pour certains produits et selon les résultats de l’évaluation clinique, la réalisation d’autres études (enquêtes cliniques après commercialisation) après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché afin de recueillir des données supplémentaires sur la sécurité en cas d’usage à long terme également.
La surveillance des dispositifs médicaux mis sur le marché incombe à l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic. Ce dernier surveille également les organes suisses d’évaluation de la conformité, en collaboration avec le Service d'accréditation suisse (SAS), les désigne, les inspecte et réceptionne leurs annonces relatives aux certificats. Swissmedic surveille le marché en procédant à des contrôles aléatoires et à des inspections ainsi qu’à partir des déclarations des acteurs du marché ; il travaille en étroite collaboration avec des autorités partenaires européennes. L’institut participe aux mesures pour l’assurance de la qualité prises par les autorités nationales compétentes en Europe, notamment aux inspections communes réalisées par les organes d’évaluation de la conformité en Suisse et à l’étranger. De plus, Swissmedic communique au grand public les dernières connaissances en matière de sécurité. Ce sont les fabricants qui doivent notamment prendre la responsabilité de retirer un produit du marché. Swissmedic intervient en cas de doutes concernant la sécurité et lorsque les fabricants ne prennent pas d’eux-mêmes les mesures qui s’imposent.
La réglementation suisse des dispositifs médicaux est équivalente à celle en vigueur au sein de l’UE. L’ARM conclu avec l’UE associe la Suisse à la surveillance du marché européen et permet aux fabricants suisses de dispositifs médicaux et aux organes suisses d’évaluation de la conformité d’avoir un accès au marché intérieur européen comparable à celui qu’ont leurs concurrents européens. En d’autres termes, les fabricants suisses peuvent commercialiser leurs produits en Suisse et dans l’UE sans adapter leurs spécifications. Sur la base de l’ARM, Swissmedic surveille le marché en étroite collaboration avec les autorités européennes nationales compétentes. Le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes est primordial pour éviter des entraves techniques au commerce entre les deux parties.
À l’échelon fédéral, la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)4 et l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)5 réglementent les dispositifs médicaux, notamment les exigences posées à ces dispositifs, aux organes d’évaluation de la conformité et aux procédures y afférentes ainsi que les prescriptions en matière de mise sur le marché (distribution et remise), d’utilisation, d’entretien, d’importation et d’exportation, de surveillance du marché et de promotion des dispositifs médicaux.
Les prescriptions relatives aux essais cliniques figurent dans la LPTh (art. 53 ss) et dans la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)6. Depuis le 1erjanvier 2014, la LRH et le droit d’exécution s’y rapportant, en particulier