Rapport explicatif
Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 37 pages
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l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (OClin)7, règlent la recherche sur l’être humain. Cette réglementation vise en premier lieu à protéger la dignité, la personnalité et la santé des personnes qui se déclarent disposées à participer à des projets de recherche. De plus, elle a pour but d’aménager des conditions favorables à la recherche sur l'être humain, ainsi que de garantir sa qualité et sa transparence. En règle générale, les projets de recherche sur l’être humain sont soumis à l'autorisation de la commission cantonale d'éthique compétente. Il en va de même pour les essais cliniques de dispositifs médicaux. Certains d’entre eux doivent, en plus, être approuvés par Swissmedic. Il s’agit notamment des essais qui étudient un dispositif médical qui n’a fait l’objet d’aucune évaluation de la conformité ou qui, dans le contexte de la recherche, ne doit pas être utilisé selon l’emploi prévu dans le cadre de l’évaluation de sa conformité. En outre, les projets qui ne sont pas des essais cliniques mais qui impliquent la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique sont soumis à l’autorisation des commissions d’éthique.
1.1.2 Développements au sein de l’UE et conséquences pour la Suisse
Depuis le début des années 1990, l’UE réglementait les dispositifs médicaux en s’appuyant sur trois directives8. Divers incidents graves impliquant des dispositifs médicaux (notamment des prothèses de hanches et des implants mammaires en silicone défectueux) ont fait naître des doutes quant au système de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux au sein de l’UE. La Commission européenne a donc présenté en septembre 2012 ses propositions relatives à deux nouveaux règlements concernant les dispositifs médicaux classiques (Règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM)9 et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RDIV)10, destinés à remplacer les directives existantes. L’objectif est d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et de renforcer la sécurité des patients.
À l’issue de délibérations et de négociations intensives entre la Commission, le Conseil et le Parlement, les deux règlements ont été adoptés par le Conseil de l'UE le 7 mars 2017 et par le Parlement européen le 4 avril 2017. Ils ont été publiés dans le Journal officiel de l’UE le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur 20 jours plus tard. Ces
7 RS 810.305
8 Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, DMIA) ; Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (Directive relative aux dispositifs médicaux, DDM) ; Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du
27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, DDIV)
9 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117, p. 1 (Règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM)
10 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la dé- cision 2010/227/UE de la Commission, JO. L 117, p. 176 (Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RDIV)