Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 38 Seiten
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erster Linie der Schutz von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit der Menschen, die sich zur Teilnahme an Forschungsprojekten bereit erklären. Ferner sollen günstige Rahmenbedingungen für die Forschung geschaffen sowie Qualität und Transparenz der Forschung gewährleistet werden. Humanforschungsprojekte unterstehen generell einer Bewilligungspflicht durch die zuständige kantonale Ethikkommission für die Forschung, so auch klinische Versuche mit Medizinprodukten. Bestimmte klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen zusätzlich auch von Swissmedic bewilligt werden. Dies sind diejenigen Versuche, die ein Medizinprodukt untersuchen, das über keine Konformitätsbewertung verfügt oder das im Rahmen der Forschung in einer Weise angewendet werden soll, die von der mit der Konformitätsbewertung verbundenen Zweckbestimmung abweicht. Ferner unterliegen auch Projekte, die keine klinischen Versuche sind, aber mit der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder mit der Entnahme von biologischem Material einhergehen, der Bewilligungspflicht durch die Ethikkommissionen.
1.1.2 Entwicklungen in der EU und Konsequenzen für die Schweiz
Die EU regelte die Medizinprodukte seit Anfang der 1990er Jahren mittels dreier Richtlinien8. Verschiedene gravierende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (u.a. mangelhafte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen Zweifel am System für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU aufkommen. Im September 2012 stellte die EU-Kommission deshalb ihre Vorschläge für zwei neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR)9 sowie zu Invitro Diagnostika (IVDR)10 vor, die die bisherigen Richtlinien ablösen sollten. Mit griffigeren Bestimmungen auf Verordnungsstufe sollen Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert und damit die Patientensicherheit erhöht werden.
Nach Beratungen und intensiven Verhandlungen zwischen Kommission, Rat und Parlament der EU, haben der EU Rat am 7. März 2017 und das EU Parlament am 4. April 2017 die beiden Verordnungen verabschiedet. Die Verordnungen wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und traten 20 Tage später in Kraft. Nach Ablauf verschiedener Übergangsfristen (bis 3 Jahre bei MDR, bis 5 Jahre bei IVDR) ist die vollumfängliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten vorgeschrieben. Erste Elemente sind jedoch bereits seit dem 26. November 2017 anwendbar. Sie betreffen
8 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices, AIMD); Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD); Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVD)
9 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117, S. 1 (Medical Device Regulation, MDR)
10 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117, S. 176 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)