Erläuternder Bericht

Die Anpassung des Schweizer Rechts an die neuen EU-Bestimmungen erfolgt etappiert, ausgerichtet an den in der EU vorgesehenen Übergangsfristen:

– Eine vorgezogene Revision der MepV vom 25. Oktober 2017 bildet zusammen mit der entsprechenden Aktualisierung des MRA die Grundlage, damit sich die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen seit November 2017 für die Bezeichnung nach dem neuen Recht anmelden können und ermöglicht es Swissmedic, in den neu zu schaffenden Expertengruppen der EU mitarbeiten zu können. Ebenso werden das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten nach neuem EU-Recht in der Übergangsphase bis zur vollen Anwendbarkeit der EU-Verordnungen geregelt.

– Mit der in der vorliegenden Vorlage vorgesehenen Änderungen auf Stufe Gesetz, insbesondere im HMG und im HFG, sollen die notwendigen gesetzlichen Grundlagen geschaffen werden, um die Anpassungen des Ausführungsrechts an die neue EU-Regulierung der Medizinprodukte zu ermöglichen.

– Schliesslich erfolgt eine umfassende Überarbeitung des Verordnungsrechts. Vorgesehen sind namentlich eine Totalrevision der MepV, die Schaffung einer neuen Verordnung für In vitro Diagnostika (IvDV) sowie Anpassungen in der KlinV. Diese Änderungen sollen zeitgleich mit den Gesetzesänderungen in Kraft gesetzt werden, dies parallel zum Zeitpunkt, ab welchem das EU-Recht in den Mitgliedsstaaten vollständig anwendbar ist (MDR: 26. Mai 2020; IVDR: 26. Mai 2022).

– Parallel zu den vorgenannten Rechtssetzungsprojekten muss das MRA durch den Gemischten Ausschuss Schweiz–EU nachgeführt werden, um die gegenseitigen Verpflichtungen Schweiz-EU völkerrechtlich festzuhalten und den Rahmen der notwendigen Zusammenarbeit zu vereinbaren. Die Aktualisierung des MRA im Zusammenhang mit der vorgezogenen Revision der MepV ist erfolgt und trat am 22. Dezember 2017 in Kraft.

1.2.2 Beantragte Neuregelung

Mit der Teilrevision des HMG werden die gesetzlichen Grundlagen betreffend die Medizinprodukteregulierung überarbeitet und an das neue EU-Recht angepasst. Das teilrevidierte Gesetz beschreibt unter anderem die angepassten Anforderungen an Medizinprodukte, Konformitätsbewertungsverfahren, Registrierung und Produkteidentifikation oder Pflichten der Wirtschaftsakteure¹², welche somit mit den entsprechenden Bestimmungen der EU (MDR und IVDR) harmonisiert werden sollen. Gleichzeitig wurden die geltenden gesetzlichen Grundlagen betreffend die Medizinprodukte für bereits bestehende Massnahmen überprüft und wo nötig angepasst. Mit der Vorlage werden zudem bestehende Lücken geschlossen, die keinen Zusammenhang mit den Medizinprodukten haben.