Rapport explicatif

Les adaptations du droit suisse aux nouvelles dispositions de l’UE seront introduites par étapes, par analogie avec les périodes transitoires applicables aux États membres de l’UE :

– La révision anticipée de l’ordonnance du 25 octobre 2017 sur les dispositifs médicaux (ODim) et la mise à jour correspondante de l’ARM créent les bases nécessaires pour que les organes suisses d’évaluation de la conformité puissent s’inscrire depuis novembre 2017 pour être désignés comme organes notifiés selon le nouveau droit et permet à Swissmedic de collaborer au sein des groupes d’experts de l’UE nouvellement créés. La mise sur le marché et la surveillance du marché des dispositifs médicaux seront également réglementées conformément au nouveau droit de l’UE et ce, de la période transitoire jusqu’à la pleine applicabilité des nouveaux règlements de l’UE.

– Les modifications légales – notamment de la LPTh et de la LRH – prévues dans le présent projet permettront de créer les bases légales nécessaires à l’adaptation du droit d’exécution à la nouvelle réglementation de l’UE en matière de dispositifs médicaux.

– Enfin, les ordonnances feront l’objet d’une refonte complète. Il est prévu de soumettre l’ODim à une révision totale, de créer une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’adapter l’OClin. Ces modifications doivent entrer en vigueur en même temps que les adaptations légales et au moment même où le droit de l’UE sera pleinement applicable dans les États membres (RDM : 26 mai 2020 ; RDIV : 26 mai 2022).

– Parallèlement aux projets législatifs précités, le comité mixte Suisse – UE doit mettre à jour l’ARM pour maintenir les obligations mutuelles dans le droit international et pour convenir du cadre de la collaboration requise. L’actualisation de l’ARM en lien avec la révision anticipée de l’ODim a été effectuée. Elle est entrée en vigueur le 22 décembre 2017.

1.2.2 Nouvelle réglementation proposée

Dans le cadre de la révision partielle de la LPTh, les bases légales relatives à la réglementation des dispositifs médicaux sont remaniées et adaptées au nouveau droit de l’UE. La loi partiellement révisée décrit entre autres les obligations des opérateurs économiques¹² ainsi que les exigences adaptées posées aux dispositifs médicaux, à la procédure d’évaluation de la conformité, à l’enregistrement et à l’identification des produits qui doivent ainsi être harmonisées aux dispositions correspondantes de l’UE (RDM et RDIV). Parallèlement, les bases légales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux ont été contrôlées en ce qui concerne les mesures existantes et, le cas échéant, adaptées. Le présent projet permet, en outre, de combler des lacunes n’ayant aucun rapport avec les dispositifs médicaux.