Erläuternder Bericht

Die Regulierungsschwerpunkte umfassen:

– Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung: Der Bundesrat soll ermäch-

tigt werden, Produkte, die eine kosmetische oder eine sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, dem Gesetz zu unterstellen.

– Regulierung über devitalisiertes menschliches Gewebe mit Funktion als Heil-

mittel: Produkte aus menschlichem Gewebe, die keine lebenden Zellen mehr enthalten (namentlich devitalisiert sind), wurden in der Schweiz bis anhin als Medizinprodukte behandelt. Mit der MDR unterstellt die EU – im Bereich der Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate – jedoch nur diejenigen Produkte dem Medizinproduktebegriff, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden sowie gewisse Kombinationsprodukte. Dieselben Begriffe sollen auch im Schweizer Recht verwendet werden. Dadurch entsteht jedoch im Schweizerischen Recht eine Regelungslücke bei den «übrigen Produkten» aus devitalisiertem menschlichem Gewebe. Sie sollten aus Gründen des Gesundheitsschutzes einer gesetzlichen Regelung unterstehen.

– Erweiterung der Legaldefinition des Begriffs Medizinprodukte: Die Begriffs-

definition «Medizinprodukte» wurde in Anlehnung an die Definition in der EU ergänzt. Im Ausführungsrecht soll der Begriff wie bisher näher ausgeführt werden.

– Begriffsdefinitionen auf Verordnungsstufe, die vom Gesetz abweichen: Da ei-

nige in der MDR beziehungsweise der IVDR definierten Begriffe mehr oder weniger stark von den Begriffsdefinitionen des schweizerischen Heilmittelrechts abweichen, sollen demzufolge die medizinproduktespezifischen Begriffe der MDR und der IVDR (erst) auf Stufe Bundesratsverordnung übernommen werden. Dazu soll dem Bundesrat die Kompetenz erteilt werden, im Bereich der Medizinprodukte vom Gesetz abweichende Definitionen vorzusehen.

– Ergänzung des 3. Kapitels «Medizinprodukte»: Die bestehenden Regelungen

bezüglich den Anforderungen an die Medizinprodukte (Art. 45) und zum Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 46) werden punktuell ergänzt. Neu geregelt werden die Grundzüge wesentlicher neuer Verpflichtungen wie die Registrierung von Medizinprodukten und die Produktidentifikation. Zudem werden die wesentlichen Elemente weiterer Pflichten, wie die Erstellung einer technischen Dokumentation, die Führung eines Qualitätsmanagementsystems und die Rückverfolgbarkeit geregelt.

– Informationssystem Medizinprodukte: Für einen zeitgemässen Vollzug bedarf

es eines elektronischen Informationssystems, das im Verbund mit dem europäischen System EUDAMED in der Schweiz aufgebaut werden soll und die Wahrnehmung der Vollzugsaufgaben unterstützt. Artikel 62c soll die gesetzliche Grundlage für den Betrieb eines Informationssystems schaffen. Das Informationssystem wird von Swissmedic betrieben.

– Bekanntgabe von Daten ins Ausland: Die gesetzliche Grundlage zur Bekannt-

gabe von Daten ins Ausland wurde vollständig neu formuliert. Damit soll namentlich die Bekanntgabe von Daten in EUDAMED ermöglicht werden.