Rapport explicatif

Les axes principaux de la réglementation englobent :

– Les produits n'ayant pas de destination médicale : Le Conseil fédéral doit être

habilité à soumettre à la loi des produits qui n’ont qu’une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque.

– La réglementation des tissus humains dévitalisés ayant une fonction de pro-

duits thérapeutiques : Les produits issus de tissus humains ne contenant plus aucune cellule vivante – c’est-à-dire dévitalisés – étaient jusqu’à présent traités comme des dispositifs médicaux en Suisse. Avec le RDM, l’UE précise toutefois que, s’agissant des organes, des tissus et des cellules d'origine humaine, et de leurs dérivés, seuls certains produits combinés et les produits qui sont fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables sont considérés comme des dispositifs médicaux. Ces termes doivent également être utilisés en droit suisse. Cependant, il en résulte une lacune dans le droit suisse au niveau des « autres dispositifs médicaux » fabriqués à l’aide de tissus humains dévitalisés. Ceux-ci devraient être soumis à une loi pour des raisons inhérentes à la protection de la santé.

– Extension de la définition légale du terme « dispositif médical » : La défini-

tion de ce terme a été complétée en se fondant sur la définition adoptée par l’UE. Comme jusqu’à présent, le droit d’exécution l’explicitera plus précisément.

– Définitions de termes, au niveau des dispositions d'exécution, qui diffèrent de

la loi : Étant donné que certaines définitions contenues dans le RDM ou le RDIV diffèrent plus ou moins fortement des définitions inscrites dans le droit suisse des produits thérapeutiques, les termes spécifiques des dispositifs médicaux figurant dans ces deux règlements doivent être repris au niveau des ordonnances du Conseil fédéral (seulement). Pour ce faire, le Conseil fédéral doit se voir attribuer la compétence de prévoir, dans le domaine des dispositifs médicaux, des définitions divergentes de la loi.

– Amendement du chapitre 3 « Dispositifs médicaux » : Les dispositions con-

cernant les exigences posées aux dispositifs médicaux (art. 45 LPTh) et la procédure d’évaluation de la conformité (art. 46 LPTh) sont complétées ponctuellement. Les grandes lignes de nouvelles obligations essentielles, telles que l’enregistrement et l’identification de dispositifs médicaux, font désormais l’objet d’une réglementation. En outre, les éléments fondamentaux d’autres obligations, comme l’élaboration d’une documentation technique, la tenue d’un système de gestion de la qualité et la traçabilité, sont réglementés.

– Système d’information pour les dispositifs médicaux : Une exécution moderne

requiert un système d’information électronique. Il doit être mis en place en Suisse en collaboration avec le système européen EUDAMED et il doit soutenir les services concernés par les tâches d’exécution. L’art. 62c crée la base légale nécessaire à l’exploitation de ce système, qui sera géré par Swissmedic.

– Communication de données à l’étranger : La base légale relative à la commu-

nication de données à l’étranger a été entièrement reformulée. Par conséquent, il sera notamment possible de communiquer des données dans EUDAMED.

– Applicabilité des actes délégués et actes d’exécution de l’UE : La Commis-

sion européenne concrétisera différents éléments des règlements de l’UE au