Rapport explicatif

moyen d’actes délégués et actes d’exécution uniquement pendant les périodes transitoires. Ces actes de nature technique doivent être appliqués à brève échéance (dans les 20 jours après leur publication). Pour ce faire, une disposition a été créée afin de permettre au Conseil fédéral de déclarer les actes de l’UE correspondants, relatifs au RDM et au RDIV, comme applicables en Suisse dans la forme contraignante pour les États membres de l’UE. Une réglementation analogue, mais horizontale (pour tous les dispositifs concernés par l'ARM) est également prévue dans la LETC (cf. art. 15a al. 4). La clarification dans la LPTh a pour but de présenter de manière exhaustive les compétences du Conseil fédéral dans la LPTh, dans le cadre de l'édiction du droit d'exécution.

– Collaboration internationale : Les autorités d’exécution de la Confédération sont tenues de chercher à collaborer avec les autorités et les institutions étrangères ainsi qu’avec des organisations internationales et intergouvernementales et d’entretenir cette collaboration.

Financement de la surveillance du marché dans le domaine des dispositifs mé-

dicaux

La nouvelle réglementation des dispositifs médicaux fixe également des exigences plus élevées s’agissant de la surveillance du marché opérée par Swissmedic. La question du financement de cette charge supplémentaire a été examinée dans le détail :

Le financement de Swissmedic (état en 2016) est assuré par les taxes (48 % env.), par les émoluments (35 %) et par les contributions fédérales (16 %). Ces dernières ont servi à financer, jusqu’à présent, les produits « Bases légales », « Information du public », « Droit pénal », « Veille des dispositifs médicaux » et « Surveillance du marché des dispositifs médicaux ». Contrairement au produit « Surveillance du marché des médicaments », dont les coûts sont couverts par les taxes susmentionnées, le produit « Surveillance du marché des dispositifs médicaux » est financé par la Confédération et non par le secteur réglementé lui-même.

Cette différence s’explique par le fait que, d’une part, les responsables de la mise sur le marché soumis aux taxes ne sont pas connus et que, d’autre part, le taux normal de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA), soit 7.7%, s’applique aux dispositifs médicaux, alors que les médicaments bénéficient d’un taux de TVA réduit, d’un montant de 2,5 %.

En l’état actuel des connaissances, les charges découlant de l’exécution de la nouvelle réglementation sont estimées à environ 13,2 millions de francs. Les émoluments devraient permettre de couvrir ces frais à hauteur de 1,7 million de francs environ. Le montant restant, soit 11,5 millions de francs environ, soit environ 5,7 millions plus élevé que lors de l'exercice précédent, doit être financé soit au moyen d’une taxe (comme celle s’appliquant à la surveillance du marché des médicaments), soit par les contributions fédérales (majorées en conséquence).

L’instauration d’une nouvelle taxe destinée au financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux a été étudiée en profondeur, mais cette idée doit être abandonnée pour le moment, car il n’est pas possible d’identifier les personnes qui y seront assujetties sans entraîner de dépenses démesurées. Contrairement aux opérateurs économiques œuvrant dans le domaine des médicaments, les opérateurs écono-