Erläuternder Bericht

– Anwendbarkeit Delegierter Rechtsakte und von Durchführungsrechtsakten der EU: Verschiedene Elemente der EU-Verordnungen werden erst während der Übergangsfristen durch die EU-Kommission mittels Delegierter Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte konkretisiert. Diese Akte technischer Natur sind kurzfristig (innerhalb 20 Tagen nach Publikation) anzuwenden. Damit dies erfolgen kann, wurde eine Bestimmung aufgenommen, welche es dem Bundesrat erlaubt, die entsprechenden Rechtsakte der EU zur MDR und IVDR in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung für die Schweiz als anwendbar zu erklären. Eine analoge, aber horizontal (für alle MRA-Produkte) wirkende Regelung ist auch im THG vorgesehen (vgl. Art. 15a Abs. 4). Die Präzisierung im HMG dient dem Zweck, die Zuständigkeiten des Bundesrates im Zusammenhang mit dem Erlass von Ausführungsrecht vollständig im HMG selber abzubilden.

– Internationale Zusammenarbeit: Die Vollzugsbehörden des Bundes werden verpflichtet, die Zusammenarbeit mit ausländischen Behörden und Institutionen sowie mit internationalen und zwischenstaatlichen Organisationen zu suchen und zu pflegen.

Finanzierung der Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte

Mit der neuen Regulierung der Medizinprodukte werden auch an die Marktüberwachung durch Swissmedic erheblich höhere Anforderungen gestellt als bisher. Die Frage, wie dieser Mehraufwand finanziert werden kann, wurde eingehend geprüft:

Swissmedic finanziert sich (Stand 2016) zu jeweils rund 48% durch Aufsichtsabgaben, 35% durch Verfahrensgebühren und 16% durch einen Bundesbeitrag. Mit dem Bundesbeitrag werden bis anhin die Produkte «Rechtsetzung», «Information Öffentlichkeit», «Strafrecht», «Vigilance Medizinprodukte» und «Marktüberwachung Medizinprodukte» finanziert. Die Marktüberwachung der Medizinprodukte wird durch den Bund und nicht durch die regulierte Branche selber finanziert; dies im Gegensatz zur Marktüberwachung der Arzneimittel, deren Kosten durch die vorerwähnte Aufsichtsabgabe gedeckt werden.

Der Grund für diese unterschiedliche Finanzierung liegt einerseits darin, dass die abgabepflichtigen Inverkehrbringer von Medizinprodukten nicht bekannt sind und dass andererseits auf den Medizinprodukten der volle Mehrwertsteuersatz von zurzeit 7.7% erhoben wird, während Arzneimittel dem reduzierten Satz von 2.5% unterliegen.

Der berechnete Vollzugsaufwand für die neue Regulierung wird nach heutigem Wissensstand einen Aufwand von rund 13.2. Mio. Franken verursachen. Davon sollten rund 1.7 Mio. Franken durch Verfahrensgebühren gedeckt werden können. Der übrige Aufwand im Umfang von rund 11.5 Mio. Franken respektive der um rund 5,7 Millionen höher als bisher liegende Aufwand ist entweder durch eine Aufsichtsabgabe (nach dem Vorbild derjenigen für die Marktüberwachung der Arzneimittel) oder auch weiterhin durch den (entsprechend erhöhten) Bundesbeitrag zu finanzieren.

Die Einführung einer neuen Aufsichtsabgabe zur Finanzierung der Marktüberwachung der Medizinprodukte wurde vertieft geprüft, muss gegenwärtig aber verworfen werden. Dies namentlich deshalb, weil es mit vertretbarem Aufwand nicht möglich ist, die Abgabesubjekte zu identifizieren. Anders als bei den Arzneimitteln unterste-