Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2018/19: Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) und des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse · 38 Seiten
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4.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz
Alle vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen sind mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar.
Aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 199927 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen können in denjenigen Produktbereichen, in welchen die anwendbare Gesetzgebung der Schweiz und der EU als gleichwertig gilt, Konformitätsbewertungen gegenseitig anerkannt werden.
Im Heilmittelbereich werden die Medizinprodukte (Kapitel 4) vom Abkommen erfasst. Die mit der vorliegenden Revision vorgenommenen Anpassungen schaffen die Grundlage, um die Gleichwertigkeit der entsprechenden technischen Bestimmungen der EU und der Schweiz sicherzustellen.
4.3 Erlassform
Nach Artikel 164 Absatz 1 BV sind alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form eines Bundesgesetzes zu erlassen. Diese Vorlage enthält insbesondere wichtige Bestimmungen zu Rechten und Pflichten der Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen in Bezug auf die Medizinprodukte. Die technischen oder detaillierten Bestimmungen werden auf Stufe des Ausführungsrechts geregelt.
4.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen
Der vorliegende Entwurf enthält mehrere Bestimmungen, mit denen Gesetzgebungskompetenzen übertragen werden. Damit erhält der Bundesrat die Möglichkeit, auf dem Verordnungsweg die konkreten Ausführungsbestimmungen zu erlassen, die für die Umsetzung der Gesetze erforderlich sind. Diese Delegationsnormen sind ausreichend konkret und ermöglichen eine raschere und effizientere Anpassung an neue wissenschaftliche Erkenntnisse sowie an Änderungen des internationalen Rechts und insbesondere des EU-Rechts.