Erläuternder Bericht

2.3 Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG)

Art. 9a Ausführungsbestimmungen technischer und administrativer Natur

Um die Schaffung technischer Handelshemmnisse zu vermeiden und die Gleichwertigkeit der technischen Vorschriften der Schweiz und der EU in den vom MRA abgedeckten Sektoren zu wahren, erteilt Artikel 9a dem Bundesrat die Kompetenz, die technischen und die verfahrensrechtlichen Bestimmungen zu erlassen, welche die technischen Vorschriften zu den Produkten präzisieren sollen. Dabei muss er die international harmonisierten technischen Vorschriften, Richtlinien, Normen und Empfehlungen berücksichtigen, also in der Praxis diejenigen der EU.

Nach Absatz 2 kann der Bundesrat die Zuständigkeit zum Erlass solcher Bestimmungen der in der Sache zuständigen Verwaltungseinheit des Bundes übertragen.

Art. 14 Abs. 4

Die effektive Umsetzung der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) und insbesondere die ordnungsgemässe Anwendung des MRA Schweiz-EU, dessen Kapitel 4 den Medizinproduktesektor abdeckt, erfordern eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den Marktaufsichtsbehörden der Schweiz und der EU.

Die internationale Zusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung hat in den MRAs insbesondere demjenigen mit der EU, zunehmend an Bedeutung gewonnen. Sie spielt eine massgebliche Rolle für den Abbau der Handelshemmnisse und stellt heute ein wichtiges Element dieser Vereinbarungen dar.

Der vorliegende Vorschlag sieht in Artikel 14 eine Ergänzung vor, mit der eine Rechtsgrundlage geschaffen wird, welche die Beteiligung der Schweiz – auch über finanzielle Beiträge – an den Instrumenten zur internationalen Zusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung ermöglicht. Diese Kompetenzübertragung beschränkt sich auf die Marktüberwachung zur Umsetzung der Bestimmungen der internationalen Abkommen gemäss Artikel 14 Absatz 1, insbesondere des MRA mit der EU.

Artikel 7a Absatz 4 Buchstabe c des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes (RVOG)²² erteilt dem Bundesrat die Kompetenz, völkerrechtliche Verträge von beschränkter Tragweite abzuschliessen, die einmalige Ausgaben von weniger als fünf Millionen Franken oder wiederkehrende Ausgaben von weniger als zwei Millionen Franken pro Jahr verursachen. Die finanziellen Beiträge, von denen hier die Rede ist, werden als solche verstanden, die den vom RVOG gesetzten Rahmen nicht sprengen.

Art. 15a Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäi-

schen Kommission

Um eine effiziente Umsetzung der EU-Gesetzgebung zu gewährleisten, ermöglicht der Vertrag von Lissabon, der Europäischen Kommission die Befugnis zu übertragen, zwei Arten von Rechtsakten ohne Gesetzescharakter zu erlassen: delegierte Rechtsakte (Art. 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, AEUV), mit denen die Kommission die Kompetenz erhält, nicht wesentliche Elemente des Basisrechtsakts zu ergänzen oder abzuändern, und Durchführungsrechtsakte (Art. 291

22 SR 172.010