Erläuternder Bericht

schützenswerte Daten ist möglich, muss aber in den Ausführungsbestimmungen explizit vorgesehen sein.

Art. 77 Abs. 2 Bst. a, 2^bisund 3

Wie unter Ziffer 1.2.2 und 3.1 ausgeführt sollen die Aufgaben der Swissmedic im Zusammenhang mit der Überwachung der Medizinprodukte weiterhin vollumfänglich durch den Bund abgegolten werden. Dies vorerst jedoch befristet bis Ende 2027 (vgl. oben Ziff. 1.2.2. und Erläuterungen zu Art. 95c).

In Absatz 2 wird Buchstabe a ergänzt. Die vom Parlament am 18. März 2016 verabschiedete Fassung sieht vor, dass Abgeltungen des Bundes für die Swissmedic übertragenen Aufgaben soweit zugesprochen werden, als dass sie nicht durch Gebühren abgedeckt sind. Mit der vorliegenden Anpassung wird klargestellt, dass bei der Festlegung der Abgeltung des Bundes auch von Swissmedic erhobene Abgaben berücksichtig werden.

Im neuen Absatz 2^bissollen explizit die Aufgaben und Tätigkeiten der Swissmedic erwähnt werden, welche vollumfänglich durch Abgeltungen des Bundes finanziert werden. Neben den Aufgaben im Bereich der Überwachung der Medizinprodukte sind auch die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Rechtsetzung sowie die Aufgaben im Bereich des Strafrechts vollständig durch den Bundesbeitrag finanziert.

Die aufgabenspezifische Mittelverwendung (Abgeltung des Bundes, Gebühren, Abgaben) wird durch den Bundesrat mit der Genehmigung der strategischen Ziele der Swissmedic festgelegt. Dies soll auch für den Ausgleich bei Über- oder Unterfinanzierung der Aufgaben und Tätigkeiten nach Absatz 2^bisgelten. Absatz 3 wird entsprechend angepasst.

Art. 82 Abs. 1 und 3

Absatz 1: Mit der vorliegenden Ergänzung von Absatz 1 wird vorgesehen, das Swissmedic für den Vollzug von Produkten, die von Artikel 2 Absatz 4 erfasst werden (Produkte aus devitalisiertem menschlichem Gewebe), zuständig ist.

Absatz 3: Diese Bestimmung erlaubt es dem Bundesrat, künftiges Ausführungsrecht der EU zur MDR und IVDR (sogenannte delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtsakte der EU Kommission), die technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung für die Schweiz als anwendbar zu erklären (sog. dynamische Verweisungen). Der Bundesrat wird auf Verordnungsebene diejenigen Bereiche bezeichnen, in denen er dies als notwendig erachtet. Diese Möglichkeit gilt nur für Bereiche, die technische oder administrative Angelegenheiten betreffen und wenn solche Rechtsakte häufige und rasche Anpassungen erfordern. Einige EU-Rechtsakte treten bereits 20 Tage nach ihrer Verabschiedung in Kraft. Die Übernahme solcher Rechtsakte kann nicht oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand mit den im HMG schon bestehenden Methoden der statischen Übernahme zeitgerecht erfolgen. Die MDR sieht beispielsweise 12 delegierte Rechtsakte und 32 Durchführungsrechtsakte vor. Durch einen delegierten Rechtsakt kann die Kommission zum Beispiel die Anforderungen an die Unterlagen ergänzen, die gemäss Anhang XV Kapitel II mit dem Antrag auf klinische Prüfung vorzulegen sind (Art. 70 Ziff. 8 MDR). Mittels eines Durchführungsrechtsakts kann die Kommission ein Muster für Zertifikate zur Ausfuhr in ein Drittland festlegen (Art. 60 Ziff. 2 MDR).