Erläuternder Bericht

über die Produkte erhöht sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Zu erwähnen sind auch die Vorschriften zur Haftpflicht der Hersteller und Konformitätsbewertungsstellen, die im Schadenfall geschädigte Patienten zu entschädigen haben. Diesen positiven Auswirkungen des neuen Rechtsrahmens für Medizinprodukte, stehen jedoch entsprechende Zusatzaufwände gegenüber. Die Mehraufwände für alle Hersteller und Lieferanten werden zu steigenden Preisen bei den Medizinprodukten führen. Möglicherweise werden Hersteller ihr Produktesortiment verringern um Kosten zu sparen. Dies könnte zu einer Reduktion der Vielfalt an Medizinprodukten führen und damit potenziell auch kleine Patientengruppen treffen, die auf ein Medizinprodukt angewiesen sind, das nur in geringer Stückzahl abgesetzt wird.

3.3.5 Gesamtwirtschaftliche Auswirkungen

Es ist davon auszugehen, dass die Neuordnung der Regulierung für Medizinprodukte für den europäischen Binnenmarkt spürbare wirtschaftliche Auswirkungen haben wird. Um diese Auswirkungen auf die Schweiz insgesamt genauer abzuschätzen, wird eine vertiefte Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) durchgeführt. Deren Ergebnisse werden jedoch erst im Herbst 2018 vorliegen, wenn die Botschaft zur Änderung der gesetzlichen Grundlagen im Bereich der Medizinprodukte überwiesen wird. Der Grund für diesen späten Zeitpunkt liegt darin, dass die definitiven Texte der EU-Verordnungen erst am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurden und zuerst der Anpassungsbedarf in der die Schweizerischen Gesetzgebung eruiert werden musste.

3.4 Zweckmässigkeit im Vollzug

Die Schweiz kann nur mit einer vollständigen Angleichung an die europäische Medizinprodukte-Regulierung an den Kontrollsystemen und Datenbanken der EU sowie den relevanten Arbeitsgruppen (u.a. MDCG) teilnehmen, was Voraussetzung für eine effektive und effiziente Marktüberwachung von Medizinprodukten wie auch für die für eine Weiterführung des MRA notwendige Gleichwertigkeit der Medizinprodukteregulierung an sich ist.

4 Rechtliche Aspekte

4.1 Verfassungsmässigkeit

Die Verfassungsgrundlagen für die zur Änderung vorgeschlagenen Gesetze finden sich in den Artikeln 54. 95, 101, 118 Absatz 2 und 118b Absatz 1 BV.

Für die hier vorgeschlagenen Änderungen des HMG ist Artikel 118 Absatz 2 BV (Schutz der Gesundheit) massgebend. Gestützt auf diese Bestimmung erlässt der Bund Vorschriften u. a. über den Umgang mit Heilmitteln. Die Änderungen zum HFG stützen sich auf die in Artikel 118b Absatz 1 BV vorgesehene Gesetzgebungskompetenz auf dem Gebiet der Forschung am Menschen. Die Bestimmungen zum THG schliesslich stützen sich auf Artikel 54, 95 und 101 BV.