Erläuternder Bericht

– Einführung einer horizontalen Rechtsgrundlage, welche das Prinzip der Übernahme in das schweizerische Recht der delegierten Rechtsakte und der Durchführungsrechtsakte der EU in den Sektoren verankert, die in den Geltungsbereich des MRA Schweiz-EU fallen: Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen¹⁵ (Mutual Recognition Agreement, MRA), das den Medizinproduktesektor einschliesst, beruht auf der Gleichwertigkeit der technischen Vorschriften in der EU und der Schweiz. Damit in der Schweiz und in der EU in den Sektoren, die in den Geltungsbereich dieses Abkommens fallen, eine vergleichbare Umsetzung und ähnliche Vollzugsbedingungen gewährleistet sind, ist es notwendig, dass die delegierten Rechtsakte und die Durchführungsrechtsakte (in der EU definiert als nicht wesentliche Elemente der Gesetzgebung) in der Schweizer Gesetzgebung berücksichtigt werden können, und zwar spätestens zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens in der EU. Diese Rechtsakte fallen in der EU in die Zuständigkeit der Europäischen Kommission (und nicht des Europäischen Parlaments und des Rates der EU). Artikel 15a, der Gegenstand der vorliegenden Revision ist, stellt den Grundsatz der Übernahme solcher Rechtsakte ins Schweizer Recht auf. Er ist so formuliert, dass verschiedene, der jeweiligen Situation angepasste Techniken für eine erleichterte Übernahme dieser Rechtsakte ermöglicht werden. Die Verankerung dieser Bestimmung im THG verfolgt das Ziel, das der Gesetzgeber bei der Ausarbeitung des dritten Kapitels des THG angestrebt hat, nämlich die Vermeidung von technischen Handelshemmnissen durch die internationale Zusammenarbeit.

– Kompetenzübertragung an den Bundesrat zur Ermöglichung der finanziellen Beteiligung der Schweiz an den Instrumenten zur Zusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung im Rahmen unter anderem der Umsetzung eines Mutual Recognition Agreement: Um den Austausch und eine verstärkte Zusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung zwischen den Schweizer Vollzugsbehörden und der Europäischen Kommission bzw. den Behörden der EU-Mitgliedstaaten und damit eine effektive Umsetzung des MRA Schweiz-EU zu ermöglichen, muss der Bundesrat über Kompetenzen verfügen, die auch die finanzielle Beteiligung der Schweiz an Marktüberwachungsinstrumenten betreffen. Deshalb wird Artikel 14 THG in diesem Sinne durch Absatz 4 ergänzt.

– Rechtsgrundlage, welche die unaufgeforderte Bekanntgabe gewisser Personendaten an ausländische Behörden ermöglicht, sofern diese an das Amtsgeheimnis gebunden sind und einer Datenschutzgesetzgebung unterliegen, welches dem schweizerischen Datenschutzgesetz (DSG) gleichwertig ist: Die Vollzugsorgane (z. B. diejenigen, die für die Marktüberwachung zuständig sind) müssen sich auf eine formelle Rechtsgrundlage stützen können, welche die Bekanntgabe von besonders schützenswerten Personendaten ermöglicht. Es geht darum, Daten einer ausländischen Behörde zugänglich zu machen, die an das Amtsgeheimnis gebunden ist und Datenschutzregeln unterliegt, die denjenigen in der Schweiz gleichwertig sind. Heute arbeiten die Marktüberwachungsbehörden dank der Digitalisierung in den vom MRA abgedeckten Bereichen über gemeinsame Datenbanken zusammen, die es ermöglichen,

15 SR 0.946.526.81