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Consultation 2020/25: Révision totale de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine, y compris l'ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN en matière civile et administrative · 32 pages
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Annexe concernant la modification de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (art. 66 / annexe 5, ch. II/2)
Annexe 2 (art. 17)
Systèmes de gestion de la qualité dans les laboratoires
1. Lorsqu’ils élaborent les systèmes de gestion de la qualité, les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à exclure des maladies transmissibles doivent satisfaire aux exigences des normes ISO suivantes20:
a. SN EN ISO/CEI 17025:2018, (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais);
b. SN EN ISO 15189:2012 (Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence).
2. Lorsqu’ils élaborent les systèmes de gestion de la qualité, les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent satisfaire aux exigences de la norme ISO suivante21:
SN EN ISO/CEI 17025:2018, (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais)
20 Le texte des normes en question peut être consulté auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3000 Berne 9. Il peut aussi être obtenu contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.
21 Le texte de la norme en question peut être consulté auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3000 Berne 9. Il peut aussi être obtenu contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthour; www.snv.ch.