Projet

Annexe 3 (art. 22, al. 1, let. a, Art. et 50, let. a)

Mesures techniques et organisationnelles pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques

Afin de garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques, le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles suivantes:

1. Accès aux locaux

1.1. L’accès aux locaux et aux alentours du laboratoire, y compris les bureaux et le local des serveurs, doit être réservé à des personnes autorisées. L’entrée et la sortie des personnes non titulaires d’une autorisation sont surveillées. Le motif et le moment de l’entrée (et de la sortie) sont consignés par écrit.

1.2 Les personnes titulaires uniquement d’une autorisation d’accès à titre exceptionnel doivent être informées des règles de conduite et de confidentialité du laboratoire.

1.3 Les droits d’accès aux locaux doivent être tenus à jour.

2. Accès aux données et aux échantillons

2.1 Le laboratoire protège les supports de données d’un accès non autorisé au moyen d’un cryptage et de contrôles d’accès. Le choix de la méthode de codage doit tenir compte de la durée de conservation des données génétiques.

2.2 Les droits d’accès aux échantillons et aux données génétiques doivent être tenus à jour.

3. Personnel

Le laboratoire définit, consigne par écrit et communique les responsabilités, les attributions et les relations de travail au sein de l’organisation.

4. Information et formation destinées aux collaborateurs

4.1 Tous les collaborateurs doivent avoir facilement accès aux règles concernant la sûreté des opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques.

4.2 Les collaborateurs bénéficient de formations régulières sur la sûreté des opérations relatives aux échantillons et aux données génétiques et sont informés des changements importants en la matière.

5. Documentation de l’activité et traçabilité des modifications

5.1 Les activités du laboratoire ayant trait à un résultat d’analyse, à un rapport d’analyse ou à d’autres informations déterminantes doivent être enregistrées.

5.2 Ces enregistrements doivent mentionner l’identité des personnes responsables de l’activité de laboratoire concernée, de l’analyse des échantillons et des données génétiques ainsi que des résultats. Ils doivent inclure la date de l’activité de laboratoire concernée et du contrôle.

5.3 Les modifications apportées à ces enregistrements doivent pouvoir être retracées. L’identité de la personne qui a effectué ces modifications ainsi que la date de la modification doivent être indiquées.