Rapport explicatif

Art. 4 Exigences essentielles en matière de santé et de sécurité

Al. 1 : compétences du Conseil fédéral

Le Conseil fédéral fixe les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité. Il peut nouvellement déterminer sous quelle forme - numérique ou papier – les indications ou informations relatives au produit doivent être mises à disposition.

Art. 5 Conformité aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité

Al. 2 et 3 : présomption de conformité pour les produits assortis d’exigences essentielles en matière de santé et de sécurité

Lorsqu’un produit est fabriqué produit conformément aux normes techniques, il est présumé satisfaire aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité. Un élément nouveau est que les spécifications communes édictées par l’UE peuvent aussi induire cette présomption. Les « spécifications communes » sont ajoutées aux al. 2 à 4 en vigueur ainsi qu’aux al. 3^biset 3^ter, qui sont nouveaux. Les spécifications sont des exigences techniques posées à un produit, une procédure ou un système et qui décrivent comment il doit être constitué sur le plan technique ou clinique. Les spécifications communes remplissent certes la même fonction que les normes désignées, mais elles se distinguent d’elles en ceci qu’elles sont établies par des institutions étatiques et non par une organisation de normalisation. Leur origine les distingue aussi des spécifications techniques, qui peuvent être élaborées par des organisations de normalisation. Comme elles ont un effet harmonisateur, elles sont qualifiées de spécifications « communes ». Elles servent avant tout d’alternative ou de complément aux normes harmonisées lorsque celles-ci font défaut ou sont lacunaires. De manière analogue aux normes harmonisées, elles peuvent être déclarées obligatoires ou rester facultatives.

Al. 3^bis: présomption de conformité pour les produits sans exigences essentielles en matière de santé et de sécurité (autres produits)

L’UE publie également des normes techniques et des spécifications communes sur les dénommés « autres produits » dans son Journal officiel, c’est-à-dire sur les produits qui ne font pas l’objet d’une réglementation sectorielle - les lits à étages, par exemple. Une base légale est requise à l’art. 5, al. 3^bis, et à l’art. 6, al. 2, pour permettre à la Suisse de désigner également de telles normes et spécifications communes et de les publier dans la Feuille fédérale. Un produit fabriqué selon une telle norme harmonisée ou une spécification commune bénéficie de la présomption qu’il répond à l’état des connaissances et de la technique.

Al. 3^ter: apport de la preuve de la conformité à l’état des connaissances et de la technique d’une autre manière

L’al. 3^teraborde le cas où des normes harmonisées ou des spécifications communes pour un « autre produit » ont certes été publiées dans la Feuille fédérale mais où le produit ne correspond pas à celles-ci. Il n’existe alors pas de présomption de conformité