Progetto

²Queste materie prime devono essere prelevate soltanto alle condizioni necessarie in materia di igiene da un veterinario o da uno specialista qualificato in questo settore sotto sorveglianza veterinaria.

³Qualora sia necessario, la materia prima prelevata deve essere identificata dal punto di vista istologico da un veterinario con apposita formazione oppure da un laboratorio autorizzato appositamente a questo scopo.

Art. 19 Nosodi

¹In aggiunta alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17, per i nosodi devono essere inoltre osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea concernente le materie prime di origine animale e umana.

²L’identità delle materie prime deve essere provata mediante protocolli delle analisi mediche specialistiche del materiale usato per le operazioni o delle analisi di un laboratorio autorizzato e specializzato a tale proposito.

³Le materie prime per i nosodi devono essere sterilizzate conformemente alle direttive della HAB e devono corrispondere al «Controllo di sterilità» della Farmacopea prima di qualsiasi trasformazione. È fatto salvo il capoverso 4.

⁴Se si rinuncia a una sterilizzazione della materia prima, si deve provare l’eliminazione di agenti patogeni o la relativa inattivazione durante la fabbricazione.

Sezione 3: Principi attivi

Art. 20

I principi attivi devono essere fabbricati secondo i procedimenti omeopatici o antroposofici e ottenuti:

a. a partire da materie prime o specie di partenza che figurano nella lista SOA ai sensi dell'allegato 6 per gli indirizzi terapeutici corrispondenti; oppure

b. a partire da altre materie prime sufficientemente note nell’indirizzo terapeutico corrispondente e il cui grado di notorietà ai sensi dell'allegato 3 numero 2 possa essere documentato.

Sezione 4: Requisiti relativi alla fabbricazione

Art. 21 Principio

Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate, oltre alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le prescrizioni specifiche riconosciute dei procedimenti corrispondenti.