Progetto

Allegato 2 (art. 24 e 25 cpv. 2 e 3)

Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici

1 Informazione sul medicamento e testi della confezione

1.1 Sul contenitore (barattolo, bottiglia, fiala, tubetto di unguento, ecc.) nonché sulla confezione esterna (scatola pieghevole) i dati necessari ai sensi dell’articolo 12 capoverso 1, in relazione con l’allegato 1 numero 1 capoverso 1 OOMed²⁴, devono essere completati con:

a. l’aggiunta «Medicamento omeopatico», «Medicamento omeopaticospagirico», «Medicamento spagirico», oppure «Medicamento antroposofico» o «Medicamento sulla base della conoscenza antroposofica», oppure «Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler», o una precisazione analoga appropriata dell’indirizzo terapeutico approvata da Swissmedic, in caratteri grandi almeno la metà di quelli usati per il nome del preparato;

b. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 OOMed.

1.2 I requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti sono retti dall’articolo 14 in relazione con l’allegato 5.2 OOMed.

1.3 I requisiti relativi all’informazione sul medicamento concernenti i medicamenti per uso veterinario sono retti dall’articolo 14 in relazione con l’allegato 6 OOMed.

2 Documenti sulla qualità

2.1 Deve essere presentata una documentazione completa sugli esami analitici, chimici e farmaceutici ai sensi dell'articolo 3 OOMed.

2.2 La documentazione deve riferirsi in particolare ai seguenti documenti e dati:

2.2.1 i documenti relativi a tutte le fasi di fabbricazione, dalle materie prime al prodotto finito;

2.2.2 i documenti sulla qualità e il controllo qualità di tutte le materie prime, i principi attivi e le sostanze ausiliarie che dimostrano quanto segue:

a. per le materie prime: che siano conformi agli articoli 16–19;

b.per i principi attivi: che siano conformi all'articolo 20;

24 RS 812.212.22