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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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Art. 31 Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti asiatici
senza indicazione
1I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddisfano anche le seguenti condizioni, oltre a quelle di cui all’articolo 30:
a. i principi attivi contenuti sono esclusivamente sostanze che figurano nella lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA) di cui all’allegato 9 o preparazioni tradizionali ottenute a partire da tali sostanze;
b. la qualità può essere provata in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base a una documentazione sulla fabbricazione e sugli esami analitici, chimici e farmaceutici.
2Le combinazioni fisse di medicamenti sono omologate sulla base di una notifica se soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 e se si tratta di ricette classiche descritte in un’opera di riferimento che figura nella lista delle opere di riferimento di cui all'allegato 8 pubblicata da Swissmedic.
3Sono esclusi dalla procedura di notifica in ogni caso i medicamenti destinati all’applicazione agli occhi.
Art. 32 Lista STA
2 Nella lista STA di cui all'allegato 9 sono iscritte le sostanze che soddisfano comprovatamente le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 1 e che non sono sostanze di origine animale o umana e per le quali:
a. è disponibile una monografia ufficiale sulla qualità redatta in una lingua ufficiale o in inglese che soddisfa i requisiti della Farmacopea e, in particolare, comprende gli esami necessari ad assicurare l’identità, la purezza e, se necessario, i componenti relativi al contenuto; oppure
b. è disponibile una monografia autorizzata e pubblicata da Swissmedic.
Art. 33 Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazione
1La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1b OOMed15.
2Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o la confezione. Si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.
Art. 34 Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazione
1L’informazione destinata ai pazienti concernente i medicamenti asiatici senza indicazione deve essere conforme ai requisiti di cui all’allegato 5.4 OOMed16, disponibile nelle tre lingue ufficiali e allegata alla confezione nelle tre lingue oppure