Progetto

a. è provato che la materia prima o il principio attivo è contenuto nella parte omeopatica della Farmacopea o in una Farmacopea omeopatica ufficiale di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;

b. esiste una monografia delle preparazioni delle Commissioni tedesche C o D; un riferimento a una monografia negativa è possibile, in via eccezionale, quando la valutazione negativa risulta dal fatto che l’uso di una sostanza è ben noto nell’omeopatia o nell’antroposofia, ma l’indicazione terapeutica non è sufficientemente provata;

c. è sufficientemente descritto in pubblicazioni scientifiche riconosciute nel campo dell’omeopatia, della medicina antroposofica, della spagirica o della gemmoterapia; oppure

d. è provato che viene usato in modo continuo e sufficientemente frequente da almeno 30 anni nella terapia omeopatica, antroposofica, spagirica o nella gemmoterapia.

2.2 Una combinazione fissa di medicamenti è considerata sufficientemente nota o di uso tradizionale quando per ogni costituente è fornita una delle prove di cui al numero 2.1.

3 Requisiti relativi ai documenti sulla sicurezza e la non nocività di sostanze e potenze

3.1 Per provare la sicurezza e la non nocività possono essere utilizzate segnatamente le seguenti fonti:

a. le monografie della Farmacopea ufficiale di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;

b. le pubblicazioni e le conoscenze derivanti dall’operato degli organismi omeopatici o antroposofici dell’Ue o dell’AELS;

c. i risultati riconosciuti scientificamente ottenuti dall’impiego delle sostanze in altri settori, in particolare nell’allopatia, nella fitoterapia o nelle derrate alimentari; è possibile far riferimento alla lista delle sostanze di Swissmedic;

d. la letteratura scientifica tossicologica;

e. le analisi sul tenore di componenti nocivi a livello tossicologico inclusi i documenti sull’osservanza dei limiti determinanti;

f. i risultati di procedure per garantire la sicurezza del medicamento (procedure di revisione).

3.2 Per le potenze a partire da D12/C6 non sono richiesti i documenti sulla sicurezza e la non nocività. In casi giustificati, questa direttiva può essere inasprita.

4 Requisiti relativi ai documenti sulla prova della tolleranza

4.1 Per provare la tolleranza si possono presentare i documenti seguenti: