Progetto

c. per le sostanze ausiliarie: che siano conformi alle direttive della Farmacopea, della HAB, della Ph.F. o del manuale svizzero delle derrate alimentari. 2.2.3 i documenti relativi ai controlli sui prodotti intermedi, se tali controlli non si possono più eseguire sul prodotto finito;

2.2.4 le specifiche e i metodi di controllo per il prodotto finito;

2.2.5 i documenti sul contenitore;

2.2.6 i documenti sulla stabilità del prodotto finito nel contenitore originale; se del caso, si possono aggiungere i documenti dei preparati di confronto;

2.2.7 una documentazione completa del lotto, compresi i protocolli dei controlli, per almeno un lotto.

3 Documentazione tossicologica

3.1 Per tutti i medicamenti con indicazione deve essere presentata una documentazione tossicologica.

3.2 La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e non nocività dell’utilizzazione e dell’indice terapeutico, dal tipo di impiego e da fattori simili.

3.3 Per le sostanze note a livello tossicologico si può fare riferimento alle rispettive liste, pubblicazioni o preparati di confronto.

3.4 Sono considerati noti a livello tossicologico relativamente alla modalità d’uso, come per via orale o topica,

a. le materie prime o i principi attivi che:

1. sono contenuti in medicamenti omologati;

2. figurano nella lista SOA di cui all'allegato 6; oppure

3. possono essere utilizzati ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari;

b. le sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea, la HAB o la Ph.F..

3.5 Tutti gli altri principi attivi o materie prime sono considerati nuovi a livello tossicologico. A seconda della diluizione o della concentrazione, per queste sostanze sono richiesti test tossicologici se la letteratura scientifica pubblicata o altre fonti non forniscono una documentazione sufficiente.

4 Documentazione clinica

4.1 I documenti sulla prova del beneficio terapeutico devono essere in linea con l’indirizzo terapeutico specifico del preparato proposto.

4.2 Per i rimedi unitari omeopatici o le combinazioni di potenze omeopatiche vale quanto segue: