Progetto

a. le prove sulla tolleranza previste nell’allegato 2; oppure

b. i dati concernenti:

1. le vendite annue (confezioni o unità vendute) in Svizzera e all’estero,

2. la data da quando il preparato è in commercio e le eventuali variazioni relative alla qualità, e

3. gli effetti collaterali, le controindicazioni e le interazioni noti.

4.2 Swissmedic verifica nel singolo caso se i documenti presentati sono sufficienti; in caso contrario, richiede altri documenti.

5 Requisiti relativi al Master-Dossier sulla fabbricazione della forma galenica per i parenterali e i medicamenti da applicare agli occhi o i medicamenti veterinari applicati per via intramammaria e intrauterina

Un Master-Dossier sulla fabbricazione della forma galenica deve contenere i seguenti documenti e dati:

5.1 la descrizione del principio con il quale deve essere ottenuta la sterilità (p.es. sterilizzazione finale, fabbricazione asettica);

5.2 la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, in particolare i dati seguenti:

a. indicazione delle dimensioni dei lotti standard;

b. i dati sulla preparazione di soluzioni di riempimento (compresa l’isotonizzazione) e il riempimento in contenitori primari;

c. una valutazione delle fasi di processo in funzione della loro importanza per la qualità;

d. la specifica dei parametri che gestiscono il processo, p.es. temperatura e durata di una sterilizzazione con limiti di accettabilità;

e. la descrizione degli apparecchi o dei tipi di impianti impiegati per la fabbricazione, in particolare p.es. tipi di autoclave con dati sulla capacità e la specifica dei filtri per la filtrazione sterile della soluzione; e

f. i dati sulla pulizia e la sterilizzazione (p.es. temperatura, durata e valore di F0) di tutte le parti dell’attrezzatura a contatto con il prodotto, in particolare:

1. gli apparecchi di filtrazione e i filtri a membrana a valle della filtrazione sterile,

2. i contenitori in cui finisce la soluzione sterile filtrata,

3. i contenitori primari del medicamento, e

4. l’impianto di riempimento e di sigillatura;

5.3 i controlli durante e alla fine del processo di fabbricazione corredati dalla specifica dei limiti di accettabilità e dai risultati delle analisi per la contaminazione microbiologica (test di bioburden) nella soluzione bulk prima della filtrazione sterile, l’indicazione del metodo d’esame per il controllo