Progetto

Sezione 6: Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia senza indicazione

Art. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza

indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione

I medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddisfano le seguenti condizioni, oltre a quelle di cui all’articolo 25 capoverso 1:

a. le materie prime figurano nella lista SOA di cui all'allegato 6.

b. i principi attivi sono presenti nella diluizione o concentrazione indicata nella colonna «procedura di notifica a partire da» della lista SOA o in una diluizione più alta.

Art. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione

I sali di Schüssler senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddisfano tutte le condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1 e contengono solo i principi attivi che figurano nella lista SC di cui all'allegato 7.

Capitolo 5: Medicamenti asiatici

Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione

¹Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:

a. per i principi attivi vegetali, i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza stabiliti nel capitolo 2 per i medicamenti fitoterapeutici; in determinati casi Swissmedic può richiedere altri documenti sulla base di metodi di fabbricazione speciali;

b. per i principi attivi di origine animale o minerale, la corrispondente documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza della materia prima; se nella Farmacopea non vi sono altre istruzioni relative ai rispettivi requisiti di qualità valgono, se applicabili, le direttive degli articoli 17 e 18;

c. l’indicazione terapeutica deve essere documentata conformemente al rispettivo indirizzo terapeutico asiatico;

d. per la prova della tolleranza dell’indicazione e della posologia proposte valgono, se applicabili, i requisiti per i medicamenti fitoterapeutici;

e. la scelta dei costituenti e la composizione di una combinazione devono essere motivate tenendo conto del rapporto delle sostanze o delle preparazioni secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico asiatico; per le lettere c ed e può