Progetto

d. medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a^bise a^terLATer), noti da molti anni o di uso tradizionale (art. 11 cpv. 2 lett. b).

3.3 Tutti gli altri principi attivi e le altre sostanze ausiliarie sono considerati nuovi a livello tossicologico. Per queste sostanze si può fare riferimento a una documentazione bibliografica. Se i dati bibliografici a disposizione non sono sufficienti, devono essere presentati i documenti:

a. sulla farmacodinamica, compresa la farmacologia di sicurezza, e la farmacocinetica, se possibile od opportuno, sui componenti con riconosciute proprietà terapeutiche;

b. sulla tossicità acuta e cronica;

c. sugli effetti embriotossici e teratogeni; e

d. sulle possibilità di effetti allergici, cancerogeni e mutageni.

4 Documentazione clinica

4.1 Tipologia e portata

La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e dalla non nocività, nonché dall’indicazione proposta.

4.2 Documenti che provano le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati

Per i medicamenti fitoterapeutici con principi attivi noti, la prova delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati può essere effettuata alle condizioni dell’articolo 7 dimostrando che sul piano terapeutico o farmacologico il medicamento notificato è equivalente a un medicamento già omologato o presentando prove di applicazione.

4.3 Documenti sulla prova della tolleranza

4.3.1 Per il medicamento notificato ai fini dell''omologazione deve essere fornita una prova della tolleranza sufficiente.

4.3.2 È possibile fornire una prova della tolleranza senza presentare le proprie sperimentazioni cliniche se:

a. deve essere immessa sul mercato una preparazione secondo la Farmacopea senza l’aggiunta di altre sostanze ausiliarie, o se è dimostrata la comparabilità del principio attivo vegetale, della modalità d’uso e della formulazione galenica tra il medicamento notificato per l’omologazione e un medicamento di riferimento, e che per il medicamento di riferimento siano disponibili i dati sulla tollerabilità risultanti da un'applicazione clinica; e

b. le sostanze ausiliarie utilizzate da sole e in combinazione sono considerate note a livello tossicologico.

5 Omologazione di medicamenti combinati

5.1 I requisiti per l’omologazione delle combinazioni fisse di medicamenti figurano all’articolo 6 OOMed.