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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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essere presentata una documentazione bibliografica, a condizione che siano disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.
2La domanda per l'omologazione dei medicamenti ai sensi dell'articolo 14 capoverso 1 lettera abis–aquaterLATer deve essere conforme agli articoli 17a–17d OOSM. Per la documentazione relativa alla qualità si applica il capoverso 1 lettera a e b.
Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza
indicazione
1È possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione sugli esami clinici per l’omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione, se:
a. questi medicamenti sono dispensati esclusivamente su prescrizione o raccomandazione di:
1. medici qualificati nella medicina asiatica in questione,
2. terapeuti qualificati nella medicina asiatica in questione con una formazione riconosciuta dall’Ufficio federale della formazione professionale e della tecnologia, oppure
3. specialisti autorizzati secondo l’articolo 25 capoverso 5 LATer in base al diritto cantonale a dispensare questi medicamenti non soggetti a prescrizione medica sul territorio del rispettivo Cantone; e
b. è provato che:
1. il medicamento contiene sostanze o preparazioni impiegate da vari decenni nella medicina asiatica che figurano nelle farmacopee ufficiali o in opere di riferimento riconosciute,
2. la letteratura scientifica disponibile in una lingua ufficiale o in inglese garantisce l’uso corretto e sicuro da parte di uno specialista qualificato nella rispettiva medicina, e
3. il medicamento è immesso in commercio esclusivamente sotto la propria denominazione specifica e soddisfa le condizioni sui nomi dei preparati secondo l’allegato 1b OOMed14.
2È possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione clinica anche per le combinazioni fisse di medicamenti senza indicazione, se si dimostra inoltre che:
a. si basano su formulazioni classiche di opere di riferimento corrispondenti, segnatamente di quelle presenti nella lista delle opere di riferimento di cui all'allegato 8; e
b. sono impiegate come medicamenti nella terapia da almeno dieci anni anche in almeno uno dei paesi dell’Ue o dell’AELS.