Progetto

4.8 Nel caso in cui siano presentati diversi studi, prove di applicazione ecc., questi devono essere valutati anche individualmente.

4.9 Se e in quale misura è richiesta una prova della tolleranza dipende in particolare dalla composizione del medicamento e dal tipo di impiego. Non è richiesta la prova della tolleranza per i principi attivi per i quali, secondo la lista SOA (allegato 6), è anche possibile la procedura di notifica nella modalità di applicazione d’uso prevista.

5 Bambini e adolescenti

5.1 Per i preparati delle categorie di dispensazione A e B devono essere presentati dati su bambini e adolescenti se si desiderano posologie per queste fascia di età. In caso contrario, l’uso per queste fasce di età deve essere escluso con i testi fissi ai sensi dell’allegato 5.2 numeri 5, 6 e 8 OOMed.

5.2 È possibile di norma rinunciare alla presentazione di dati su bambini e adolescenti per i preparati della categoria di dispensazione D. In questo caso, nella posologia raccomandata non vanno menzionate l’indicazione delle fasce di età e le raccomandazioni a parte per bambini e adolescenti. Se devono essere indicate a parte, le posologie raccomandate vanno documentate con dati per bambini e adolescenti o con la letteratura scientifica del rispettivo indirizzo terapeutico.

5.3 Per rispettare le disposizioni di sicurezza dei medicamenti per i preparati della categoria di dispensazione D:

a. deve essere ripreso il testo fisso ai sensi dell’allegato 5.2 capoverso 9 OO-Med;

b. devono essere indicate o escluse in determinati casi, come per determinate indicazioni terapeutiche o sostanze, le informazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti.