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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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consegnata al paziente dalla persona autorizzata a dispensare, nella rispettiva lingua necessaria.
2Non è richiesta un’informazione professionale sui medicamenti asiatici per la terapia individuale.
Capitolo 6: Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare
Art. 35 Omologazione semplificata di medicamenti di altri indirizzi
terapeutici della medicina complementare
1La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza previsti nei capitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti con indicazione, a condizione che i medicamenti siano analoghi in termini di fabbricazione e composizione.
2La domanda per l'omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista SOA di cui all'allegato 6.
3Nel definire l’indicazione terapeutica vanno rispettati i principi dell’indirizzo terapeutico corrispondente e presentati i documenti corrispondenti. A tal fine è possibile esibire una documentazione bibliografica, a condizione che siano disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata in una lingua ufficiale o in inglese e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.
4Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati saranno accettati per l'omologazione.
Art. 36 Caratterizzazione di medicamenti di altri indirizzi terapeutici della
medicina complementare
1La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se applicabile, i dati di cui all’allegato 1 OOMed17.
2Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che figurano negli allegati 5.2 o 5.3 OOMed. Swissmedic determina nel singolo caso quali dati specifici siano necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.
3È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere un’informazione professionale.
4La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.