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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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Allegato 3 (art. 15 cpv. 2 e 3, art. 20 lett. b, 25 cpv. 1)
Requisiti relativi alla domanda d'omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridotta
1 Documenti da presentare
1.1 La domanda deve contenere i dati e i documenti seguenti:
a. i dati sulle prescrizioni di fabbricazione applicate per la lavorazione della materia prima;
b. l’indicazione della fonte della monografia sulla qualità della materia prima nonché una definizione precisa delle materie prime che non figurano nella Farmacopea, nella HAB o nella Ph.F.;
c. un attestato in cui si certifica che sono osservate le direttive di cui agli articoli 25 capoverso 1 e 26 capoverso 2, che il medicamento è fabbricato a partire da uno o più principi attivi definiti conformemente alle prescrizioni di fabbricazione riconosciute indicate nella domanda e che la qualità è esaminata secondo lo stato attuale delle conoscenze;
d. una conferma che la caratterizzazione contiene i dati di cui all'allegato 1a OOMed25;
e. le informazioni sulla conservabilità del medicamento.
1.2 La portata dei documenti aggiuntivi da presentare dipende dalla forma galenica e dalla composizione del medicamento, nonché dalla sicurezza e dalla non nocività dei principi attivi.
1.3 Per le sostanze e le potenze che non sono contenute nella lista SOA occorre presentare:
a. le prove del loro sufficiente grado di notorietà nell’omeopatia o nella medicina antroposofica nonché, se necessario, le prove del loro uso tradizionale in tali indirizzi terapeutici ai sensi del numero 2 del presente allegato,
b. i documenti sulla sicurezza e la non nocività del medicamento ai sensi del numero 3 del presente allegato, e
c. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato;
1.4 Per i principi attivi in potenze o concentrazioni soggette all’obbligo di prescrizione, a condizione che per questi principi non sia prevista la procedura di notifica occorre presentare:
a. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato, e