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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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Allegato 1 (art. 8 cpv. 1, art. 10)
Requisiti relativi alla domanda d'omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici
1 Informazione sul medicamento e testi della confezione
1.1 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta ai sensi dell’allegato 5.3 OOMed23.
1.2 Se richiesta, l’informazione professionale del medicamento deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 4 OOMed.
1.3 I dati sulla confezione devono essere conformi ai requisiti di cui all'articolo 12 OOMed e non entrare in conflitto con gli allegati 4 e 5.3 OOMed.
2 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica
2.1 La qualità impeccabile delle materie prime vegetali deve essere documentata.
2.2 I processi di fabbricazione devono essere riproducibili e convalidati.
2.3 In ogni caso deve essere presentata una documentazione completa della qualità ai sensi dell’articolo 3 OOMed.
3 Documentazione tossicologica e farmacologica
3.1 La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e non nocività, dall’uso e dall’indice terapeutico, dal tipo di impiego, dalla durata del trattamento e da fattori simili.
3.2 È possibile rinunciare alla presentazione di documenti non clinici, farmacodinamici, farmacocinetici e tossicologici per i medicamenti noti a livello tossicologico relativamente alla rispettiva modalità d'uso, come per via orale o topica. Sono considerati noti a livello tossicologico i principi attivi e le sostanze ausiliarie seguenti:
a. i principi attivi vegetali nonché le sostanze ausiliarie contenuti in medicamenti omologati o che possono essere impiegati come derrate alimentari;
b. sostanze ausiliarie descritte nella Farmacopea;
c. principi attivi descritti in una monografia riconosciuta;