Vorlage

Art. 19 Nosoden

¹Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.

²Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.

³Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.

⁴Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.

3. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 20

Die Wirkstoffe müssen nach homöopathischen oder anthroposophischen Verfahren hergestellt werden und:

a. aus Ausgangsstoffen oder Ausgangsspezies hergestellt sein, die in der Liste HAS nach Anhang 6 für die entsprechende Therapierichtung aufgeführt sind; oder

b. aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt sein, die in der jeweiligen Therapierichtung ausreichend bekannt sind und deren Bekanntheit nach Anhang 3 Ziffer 2 belegt werden kann.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung

Art. 21 Grundsatz

Bei der Herstellung müssen neben den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) auch die anerkannten spezifischen Herstellungsvorschriften der jeweiligen Herstellungsverfahren eingehalten und ausreichend dokumentiert werden.

Art. 22 Herstellungsverfahren

¹Homöopathische Herstellungsverfahren sind in den Monografien der Pharmakopöe, im HAB, in der Ph.F. (unter préparations homéopathiques) und in der B.Hom.P. definierte Verfahren, die zur Herstellung homöopathischer oder anthroposophischer Zubereitungen eingesetzt werden.

²Spagyrische Herstellungsverfahren sind im HAB definierte Verfahren, die zur Herstellung spagyrischer Zubereitungen eingesetzt werden.