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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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Art. 44 Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e
medicamenti della gemmoterapia senza indicazione
1La caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e dei medicamenti della gemmoterapia senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1a OOMed21.
2Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari ai sensi degli allegati corrispondenti dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.
Art. 45 Medicamenti asiatici senza indicazione
1La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1b OOMed22.
2Vanno riprese eventuali avvertenze di sicurezza come controindicazioni ed effetti collaterali derivanti dalla lista STA di cui all'allegato 9.
3L'informazione sul medicamento deve essere conforme all'allegato 5.4 OOMed.
4Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o sulla confezione. Per le prescrizioni della posologia individuale si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.
Capitolo 8: Disposizioni finali
Art. 46 Disposizioni transitorie relative alla modifica del [data dell’entrata
in vigore]
1Per i medicamenti omologati prima del [data dell’entrata in vigore] con procedura di notifica, le disposizioni di cui all’articolo 16 capoverso 3 LATer si applicano solo dopo il successivo rinnovo dell’omologazione. Insieme alla domanda di rinnovo deve essere comunicata a Swissmedic la conservabilità di ogni medicamento. Per le notifiche singole l’informazione è richiesta solo per la più bassa potenza notificata o per la più alta concentrazione notificata.
2Per i medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione, omologati sulla base di un dossier in forma ridotta secondo la normativa previgente, le disposizioni dell'articolo 16b capoverso 2 LATer si applicano solo dopo il rinnovo successivo dell'omologazione. Insieme alla domanda di rinnovo deve essere comunicata a Swissmedic la conservabilità del medicamento. Per le notifiche singole l’informazione è richiesta solo per la più bassa potenza notificata o per la più alta concentrazione notificata.