Progetto

Capitolo 7: Omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica)

Sezione 1: Notifica

Art. 37 Contenuto

¹La notifica deve contenere un dossier di base dell’azienda per ogni fabbricante di forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che figurano agli articoli 38 e 39 sono inoltre necessari documenti generali trasversali relativi ai preparati.

²Per i preparati per cui è richiesta l'omologazione ai sensi degli articoli 12, 13, 27 e 31 sulla base di una notifica, sono necessari i relativi dossier di base dell’azienda.

³Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono necessarie notifiche separate.

Art. 38 Dossier di base dell’azienda

¹Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:

a. la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettere b e c LATer sono soddisfatte;

b. informazioni sui fabbricanti, comprese le prove richieste per la conformità alla GMP;

c. una conferma che sono soddisfatte tutte le condizioni per la procedura di notifica dei gruppi di preparati corrispondenti;

d. una conferma che la caratterizzazione è conforme alle prescrizioni di Swissmedic per i gruppi di preparati corrispondenti.

²In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.

³Le modifiche delle informazioni e dei documenti del dossier di base dell’azienda devono essere presentate a Swissmedic nell’ambito delle domande di variazione.

Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici

¹Il Master-Dossier contiene documenti generali trasversali relativi ai preparati cui si fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono essere presentati in particolare:

a. per principi attivi o sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali;

b. per i medicamenti per uso parenterale o applicazione agli occhi;

c. per prescrizioni di fabbricazione non contenute nella Farmacopea ai sensi dell'articolo 23 capoverso 3;

d. per i principi attivi spagirici se richiesto ai sensi della lista SOA (allegato 6);

²Le modifiche delle informazioni e dei documenti del Master-Dossier devono essere presentate a Swissmedic nell'ambito delle domande di variazione.