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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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Art. 40 Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici
1Per ogni dossier di base dell’azienda, per i medicamenti asiatici deve essere presentato almeno un modello di documentazione della qualità conforme alle prescrizioni di Swissmedic.
2Se nell’ambito di un dossier di base dell’azienda vengono notificati rimedi unitari e combinazioni di medicamenti, è richiesto almeno un modello di documentazione della qualità.
Art. 41 Notifiche singole
1Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di preparati. Esse comprendono in particolare:
a. informazioni specifiche sui preparati, in particolare i dati sulla composizione qualitativa e quantitativa, la forma galenica e la conservabilità;
b. il riferimento al dossier di base dell’azienda;
c. per i medicamenti omeopatici e antroposofici, se del caso, il riferimento al modello o ai modelli di dossier.
2I rimedi unitari omeopatici o antroposofici di un dossier di base dell’azienda che coincidono dal punto di vista della composizione qualitativa e del tipo di applicazione, ma che contengono differenti diluizioni o concentrazioni di una sostanza, devono essere sottoposti a Swissmedic sotto forma di un’unica notifica singola. Per questi rimedi è rilasciata un’omologazione comune.
3Swissmedic mette a disposizione le informazioni sulla forma della notifica.
Sezione 2: Caratterizzazione e informazione sul medicamento
Art. 42 Tisane
1La caratterizzazione delle tisane deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OO-Med18.
2Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari ai sensi degli allegati applicabili dell’OOMed19 possano essere indicati nei testi della confezione.
Art. 43 Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola
La caratterizzazione delle caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed20. Non è richiesta un’informazione sul medicamento.