Progetto

Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use) è possibile rivendicare l'indicazione della monografia riconosciuta a livello internazionale.

Sezione 2: Procedura di notifica per tisane

Art. 12 Condizioni

Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:

a. si tratti di droghe singole per tisane in forma tritata, la cui componente figura nell'allegato 4 (lista «Droghe per tisane»);

b. per le tisane in questione figuri un’indicazione terapeutica nella lista «Droghe per tisane»;

c. possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.

Capitolo 3: Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola

Art. 13

Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica a condizione che:

a. contengano solo i seguenti costituenti:

1. piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell'allegato 5 (lista «Caramelle»);

2. sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari;

3. oli essenziali con i tenori limite prescritti nell'allegato 5,

4. sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista «Caramelle»;

b. per esse sia stata richiesta un’indicazione terapeutica che figura nella lista «Caramelle»;

c. possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.

Capitolo 4: Medicamenti omeopatici e antroposofici

Sezione 1: Principi

Art. 14 Campo d’applicazione

Le disposizioni del presente capitolo si applicano ai medicamenti di cui all'articolo 4 capoverso 3.