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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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b. il richiedente chiede per tali medicamenti una protezione della documentazione ai sensi dell'articolo 11a LATer9.
Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici
1I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OO-Med10, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di applicazione per l'efficacia e la sicurezza (art. 14a cpv. 1 lett. d ed e LATer).
2È possibile rinunciare alla documentazione supplementare ai sensi dell'articolo 9 OOMed e alle indicazioni ai sensi dell'articolo 10 OOMed, se:
a. tutti i principi attivi del medicamento veterinario per il quale è richiesta l'omologazione figurano nella lista a dell'allegato 2 dell'OMVET11; oppure
b. il medicamento veterinario omeopatico o antroposofico, per il quale è richiesta l'omologazione, contiene esclusivamente potenze a partire da D4.
Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati
1Il richiedente deve fornire sostanzialmente una prova della tolleranza se l'articolo 14a LATer e gli allegati 1–3 non la richiedono.
2Per quanto sia opportuno e possibile, in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione e alla posologia proposte nonché alla durata del trattamento, le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati possono essere provati mediante:
a. la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a un medicamento omologato;
b. la prova che il medicamento è equivalente a livello farmaceutico a un medicamento omologato;
c. le prove di applicazione;
d. una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove sufficienti e i risultati siano trasferibili al medicamento.
3L'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) stabilisce quali dei documenti presentati saranno accettati per l'omologazione.