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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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2A complemento della presente ordinanza si applicano le disposizioni della:
a. ordinanza del 17 ottobre 20015 sull’autorizzazione nel settore dei medicamenti (OAM);
b. ordinanza del …6 sui medicamenti (OM);
c. ordinanza del 18 agosto 20047 sui medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari) (OMVet).
Art. 3 Farmacopee
Per monografie e disposizioni riconosciute delle farmacopee si intendono quelle che sono designate come tali nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20018 concernente l’emanazione della Farmacopea e il riconoscimento di altre Farmacopee.
Art. 4 Definizioni
1
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
a. terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento della medicina complementare che si fonda su un’anamnesi approfondita secondo un principio terapeutico speciale in base a:
1. criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,
2. conoscenze omeopatiche,
3. conoscenze antroposofiche, o
4. conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare.
b. prove di applicazione: protocolli dell'utente sulla somministrazione del medicamento per determinate indicazioni o in determinate indicazioni terapeutiche, nonché nella posologia prevista.
2
Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:
a. sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni – interi, frammentati o tagliati – in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale.
b. preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano le sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;