Progetto

a. l’impiego e il beneficio terapeutico di un rimedio unitario o di una combinazione di potenze noti nell’omeopatia risultano segnatamente dalla concezione che sta alla base del medicamento;

b. la scelta della diluizione o della potenza, della posologia prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificate.

4.3 Per i rimedi complessi omeopatici vale quanto segue:

a. la scelta di ogni rimedio unitario e del relativo contributo all’efficacia totale rivendicata deve essere giustificata;

b. la scelta della diluizione o della potenza del rimedio unitario, della posologia prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificate; occorre giustificare a parte se i rimedi unitari sono contenuti in quantità diverse;

c. per i rimedi complessi omeopatici che non soddisfano i requisiti menzionati nelle lettere a e b o li soddisfano solo in parte, devono essere presentati documenti supplementari che provano il beneficio terapeutico della combinazione per l’indicazione terapeutica proposta.

4.4 Per i medicamenti antroposofici deve essere dimostrato che la composizione, la fabbricazione e il beneficio terapeutico sono giustificati dalla concezione antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura.

4.5 Se la documentazione deve contenere documenti bibliografici, documenti scientifici di case report, prove di applicazione o studi clinici controllati o altri documenti, dipende:

a. dalla composizione del medicamento,

b. dalla modalità d'uso

c. dall'indicazione proposta,

d. dalla posologia e dalla durata del trattamento,

e. dalla necessità di una diagnosi medica o sorveglianza medica della terapia,

f. dalla necessita di una consulenza specialistica da parte di operatori sanitari,

g. dal grado di notorietà del medicamento nell'uso tradizionale e

h. dalla non nocività.

4.6 I documenti bibliografici sono sufficienti, se:

a. la composizione può essere sufficientemente provata mediante l’uso tradizionale e la notorietà può essere provata per l’indicazione terapeutica rivendicata nell’omeopatia o nella medicina antroposofica;

b. esistono sufficienti conoscenze sui possibili effetti collaterali.

4.7 I documenti presentati devono essere valutati collettivamente in riferimento a tutte le applicazioni rivendicate. In ogni caso deve essere effettuata un’attenta valutazione tra benefici e rischi che documenti e valuti sia i risultati positivi che gli esiti negativi rilevanti ottenuti da studi clinici o presenti in opere bibliografiche.