Progetto

Sezione 5: Omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici

Art. 24 Medicamenti con indicazione

¹Per l’omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione, insieme alla domanda d’omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti che figurano nell’allegato 2.

²La domanda per l'omologazione dei medicamenti ai sensi dell'articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis–a^quaterLATer deve essere conforme agli articoli 17a–17d OOSM. Per quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità occorre rispettare le precisazioni che figurano nell’allegato 2.

Art. 25 Medicamenti senza indicazione

¹Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione, i cui principi attivi non sono elencati per la procedura di notifica ai sensi dell'allegato 6 o 7, insieme alla domanda d’omologazione deve essere presentato a Swissmedic un dossier in forma ridotta con i documenti di cui all’allegato 3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a. si tratta di preparati le cui sostanze ausiliarie sono documentate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F. o sono state approvate da Swissmedic sulla base di una documentazione dell’azienda;

b. il titolare dell’omologazione può provare la qualità del medicamento in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base alla documentazione sulla fabbricazione e gli esami analitici, chimici e farmaceutici;

²Se queste condizioni non sono soddisfatte, insieme alla domanda d’omologazione devono essere presentati i documenti sulla qualità, la sicurezza e la tollerabilità di cui all’allegato 2.

³Se lo ritiene necessario per motivi di qualità e sicurezza, Swissmedic può esigere tutti i documenti di cui all’allegato 2.

Art. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento

¹Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all'allegato 2. È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigerne la redazione.

²La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve contenere i dati di cui all’allegato 3. Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari possano essere indicati nei testi della confezione, in particolare sull'etichetta e sull'imballaggio esterno.