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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 36 pagine
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b. qualora le materie prime non siano riportate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F., una monografia che certifichi, analogamente a una monografia della Farmacopea omeopatica, la qualità del principio attivo.
1.5 Per tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali occorre presentare:
a. il modulo «Prodotti di origine animale e umana», all’occorrenza corredato dai documenti necessari per la sicurezza TSE, e
b. i documenti che provano che i requisiti generali sulle materie prime di origine animale sono soddisfatti.
1.6 Per i parenterali e i medicamenti per l’applicazione agli occhi nonché per i medicamenti veterinari per l’applicazione per via intramammaria e intrauterina occorre presentare:
a. un Master-Dossier sulla fabbricazione della forma galenica ai sensi del numero 5 del presente allegato, e
b. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.
1.7 Per i medicamenti ai sensi del numero 1.6 in diluizioni a partire da D12/C6 nonché per le sostanze per le quali è possibile una procedura di notifica per i parenterali ai sensi dell’articolo 27, si possono di regola presentare prove indipendenti dal principio attivo, sotto forma di Master-Dossier, a condizione che siano fabbricati secondo lo stesso procedimento descritto nel Master-Dossier. Se si rinuncia a presentare tali documenti, va indicato il motivo della rinuncia.
1.8 Per i medicamenti con sostanze che sottostanno all’ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti26 (OCStup)e che non sono diluite oltre D8/C4, occorre dimostrare che esiste un’omologazione ai sensi dell’OCStup.
1.9 Qualora i dati di cui ai numeri 1.3 – 1.8 si applichino a più prodotti, i documenti corrispondenti possono essere presentati in una volta sola sotto forma di Master-Dossier.
1.10 È possibile far riferimento ai modelli di dossier che sono già stati presentati nel quadro della procedura di notifica.
1.11 Per i rimedi unitari la cui composizione qualitativa coincide con la forma galenica, ma che sono disponibili in potenze o concentrazioni differenti, può essere presentata un’unica domanda. I requisiti dipendono dalle potenze più basse impiegate.
2 Requisiti relativi ai documenti sul grado di notorietà di sostanze e potenze
2.1 Una materia prima o un principio attivo è considerato sufficientemente noto se: