Rapporto esplicativo

effetto collaterale o del mancato effetto di un determinato medicamento soggetto allʼobbligo di prescrizione medica rientra nella competenza del medico curante. Inoltre i farmacisti possono prescrivere soltanto esami farmacogenetici il cui risultato sia facilmente interpretabile e trasmissibile (lett. b, cfr. le spiegazioni relative allʼart. 5 cpv. 1 lett. a). Sono però naturalmente liberi di segnalare ai medici curanti determinati esami farmacogenetici, qualora li reputino opportuni.

Pertanto ai farmacisti è consentito, in particolare, prescrivere test che analizzano la costituzione genetica generale dal punto di vista del metabolismo dei medicamenti (cfr. sopra le spiegazioni relative agli esami farmacogenetici nelle osservazioni introduttive al capitolo 2).

Secondo il capoverso 2 i farmacisti possono prescrivere soltanto esami genetici su persone capaci di discernimento. Non sono ammessi in particolare i test sui bambini. Gli esami farmacogenetici sui nascituri invece hanno una rilevanza nulla o marginale. Così come per lʼarticolo 6, lʼavamprogetto sancisce che i farmacisti non possono prescrivere esami genetici prenatali. La limitazione prevista

allʼarticolo 5 capoverso 3 riguardante gli esami nellʼambito della pianificazione familiare non è in questo caso necessaria (cfr. le spiegazioni relative allʼart. 6).

Ai farmacisti è consentito prescrivere esami genetici al di fuori dellʼambito medico (cfr. art. 37). Per la prescrizione di questo tipo di esami la legge prevede determinate condizioni quadro, come per esempio il prelievo controllato del campione (art. 34 cpv. 3 nLEGU) o lʼinformazione in forma scritta (art. 32 cpv. 2 nLEGU). Per motivi pratici, la prescrizione di esami genetici in ambito medico da parte di farmacisti (in virtù dellʼart. 20 cpv. 4 nLEGU) sarà soggetta a condizioni simili. Per assicurare che il campione provenga dalla persona che deve essere esaminata, il capoverso 3 sancisce che il prelievo di campioni deve avvenire in presenza del farmacista prescrivente. Il capoverso 4 stabilisce inoltre che il colloquio informativo orale deve essere accompagnato da un documento scritto. I contenuti del documento si basano sullʼarticolo 6 nLEGU e allʼoccorrenza sullʼarticolo 32 nLEGU (precisazione riguardante le operazioni relative ai campioni e ai dati genetici, cfr. art. 6 lett. c nLEGU). Inoltre è necessario garantire la riservatezza dellʼinformazione e a tal fine la maggior parte delle farmacie dispone oggi di locali separati.

Il capoverso 5 chiarisce che il risultato dellʼesame deve essere comunicato da un farmacista. Inoltre, analogamente allʼambito non medico, le informazioni eccedenti non possono essere comunicate.

Sezione 2 Condizioni per lʼautorizzazione

Articolo 8 Accreditamento e sistema di gestione della qualità

Il sistema di gestione della qualità (SGQ) dei laboratori che eseguono esami genetici è stato verificato finora da Swissmedic nel quadro di ispezioni o – in caso di laboratori accreditati – dal Servizio di accreditamento svizzero (SAS). I laboratori tuttavia attuano questo sistema con un grado di dettaglio diverso. Inoltre è stato constatato che i laboratori che hanno avviato di recente attività nel campo della genetica si sono dotati spesso di un SGQ non allʼavanguardia. Per questo motivo lʼSGQ è stato definito ora a livello di legge come condizione per lʼautorizzazione (cfr. art. 28 cpv. 3 lett. b nLEGU). Il rispetto di questa condizione è verificato nellʼambito della procedura di autorizzazione attraverso

unʼispezione (cfr. spiegazioni relative allʼart. 27).

Finora lʼaccreditamento è stato richiesto in due casi: se i laboratori eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro nellʼambito di metodi di procreazione (art. 8a OEGU), e se i laboratori effettuano analisi conformemente allʼelenco delle analisi (cfr. allegato 3 dellʼordinanza del 29 settembre 1995¹⁷ sulle prestazioni, OPre) mediante il sequenziamento ad alto rendimento.

Dʼora in poi, conformemente al capoverso 1, lʼaccreditamento secondo lʼordinanza del 17 giugno 1996¹⁸ sullʼaccreditamento e sulla designazione (OAccD) sarà prescritto per tutti i laboratori che eseguono esami citogenetici e genetico-molecolari in ambito medico. Sono determinanti le norme

ISO/IEC 17025 per i laboratori di prova e di taratura (compresi i laboratori medici) e le norme ISO 15189 per i laboratori esclusivamente medici definite nella suddetta ordinanza. A questo proposito va

17 RS 832.112.31

18 RS 946.512