Rapporto esplicativo

non è necessario un accreditamento per i laboratori. Questi ultimi però possono farsi accreditare per interesse personale. Anche in tal caso troveranno applicazione gli obblighi di informazione reciproci del SAS e dellʼUFSP riguardanti la garanzia della qualità. Essi valgono anche qualora si tratti di un laboratorio la cui attività principale rientra nellʼambito medico.

Capitolo 4 Esami genetici di caratteristiche non ereditarie

Con la revisione della LEGU, nel campo dʼapplicazione della legge sono stati inseriti gli esami genetici di caratteristiche del patrimonio genetico che non sono trasmesse ai discendenti (esami di caratteristiche non ereditarie o somatiche, cfr. art. 2 lett. d). Ciò è dovuto al fatto che dallʼesecuzione di questi esami possono risultare anche informazioni eccedenti su caratteristiche che sono trasmesse ai discendenti (caratteristiche ereditarie). Si applicano soltanto determinate disposizioni della LEGU. In virtù dellʼarticolo 2 capoverso 1 nLEGU il Consiglio federale può inoltre:

- escludere tali esami dellʼambito medico dal campo dʼapplicazione della legge se dalla loro esecuzione non risultano informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie;

- per gli esami che restano soggetti al campo dʼapplicazione, fissare requisiti derogatori

sullʼinformazione di cui allʼarticolo 6 nLEGU; e

- se necessario, dichiarare applicabili altre disposizioni della LEGU.

Nella prassi gli esami genetici di caratteristiche non ereditarie riguardano prevalentemente malattie tumorali. In questo contesto gli esami di materiale biologico modificato patologicamente sono eseguiti allo scopo di ottenere ulteriori informazioni sulla malattia tumorale diagnosticata o presunta. Pertanto nelle disposizioni dʼordinanza concernenti gli esami genetici di caratteristiche non ereditarie viene data massima importanza agli esami nellʼambito di malattie tumorali.

Il diritto dʼesecuzione concernente gli esami di caratteristiche non ereditarie tiene ampiamente conto della raccomandazione 20/2019²⁹ della CFEGU.

Articolo 57 Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente in caso di malat-

tie tumorali

Gli esami genetici nellʼambito di malattie tumorali possono essere suddivisi in linea di massima in due gruppi:

- esami di materiale biologico modificato patologicamente (p. es. biopsia dei tessuti, cfr. anche le

spiegazioni relative al cpv. 2): come già descritto in precedenza, questi esami hanno come obiettivo, per esempio, la conferma della diagnosi, la caratterizzazione più precisa della malattia tumorale, il controllo del decorso terapeutico, ma anche il riconoscimento precoce di una malattia tumorale. Di norma però questi esami non mirano a rispondere alla domanda se si tratti di una forma ereditaria, ma tuttavia possono permettere di scoprire anche caratteristiche ereditarie;

- esami di materiale biologico invariato (di solito sangue): essi hanno lʼobiettivo di determinare se la

malattia tumorale diagnostica è una forma ereditaria. Lʼinformazione può aiutare a decidere quale forma di trattamento scegliere (p. es. per il tumore al seno: asportazione del tessuto tumorale o dellʼintero tessuto mammario).

In base alla prassi dʼesecuzione attuale³⁰, lʼavamprogetto attribuisce tutti gli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che non sono finalizzati a determinare una caratteristica ereditaria del patrimonio genetico alla categoria di esami di caratteristiche non ereditarie. Questi esami sono soggetti quindi in linea di principio alle disposizioni di cui allʼarticolo 2 capoverso 1 nLEGU, anche perché senza lʼesame del materiale invariato non è possibile constatare con certezza se si tratta eventualmente una forma ereditaria.