Rapporto esplicativo

Articolo 46 Sospensione, revoca ed estinzione dellʼautorizzazione

Questo articolo corrisponde per la maggior parte alla disposizione in materia relativa allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico (art. 17), ad eccezione dellʼarticolo 17 capoverso 1 lettera a, in quanto al di fuori dellʼambito medico non esiste un obbligo di accreditamento. A tal riguardo si può rimandare alle spiegazioni relative allʼarticolo 17.

Sezione 5 Obblighi dei laboratori

Articolo 47 Accettazione di mandati

Questo articolo corrisponde allʼarticolo 19 riguardante lʼambito medico, ad eccezione della lettera a. Le persone abilitate alla prescrizione degli esami qui rilevanti sono elencate allʼarticolo 37. Si può rimandare quindi alle spiegazioni relative allʼarticolo 19.

Articolo 48–51 Mandato a un altro laboratorio;

Controlli esterni della qualità;

Programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici;

Conservazione di rapporti dʼesame, registrazioni e documenti

Questi articoli corrispondono alle disposizioni in materia relative allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico, alle quali si può rimandare anche per le spiegazioni (art. 20–23).

Articolo 52 Obblighi di notifica

Secondo il capoverso 1, allʼUFSP deve essere notificato previamente se vi è un cambiamento della direzione del laboratorio oppure se il laboratorio cambia la propria ubicazione. La notifica comporta in questi casi un adeguamento dellʼautorizzazione. Inoltre deve essere notificato allʼUFSP se vengono utilizzati nuovi strumenti, per esempio per il sequenziamento, oppure se vengono eseguite operazioni finora esternalizzate. Il laboratorio deve informare entro un mese lʼUFSP se non esegue più esami genetici; in questo caso lʼautorizzazione si estingue.

Articolo 53 Rapporto

Questo articolo corrisponde alla disposizione in materia relativa allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico, alla quale si può rimandare anche per le spiegazioni (art. 25).

Sezione 6 Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti allʼestero

Articolo 54

Questo articolo corrisponde alla disposizione in materia relativa allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico, alla quale si può rimandare anche per le spiegazioni (art. 26).

Sezione 7 Vigilanza e scambio di informazioni

Articolo 55 Vigilanza

A differenza dellʼambito medico, nellʼambito non medico non è previsto un accreditamento e pertanto nemmeno unʼautorizzazione limitata nel tempo. Tra lʼaltro la presente disposizione corrisponde

allʼarticolo 27, motivo per cui si può rimandare alle spiegazioni relative a questo articolo.

Se un laboratorio è già accreditato secondo le norme ISO indicate allʼallegato 1, le perizie del SAS sostituiscono le ispezioni dellʼUFSP riguardanti il sistema di gestione della qualità. I doppioni dovranno essere per quanto possibile evitati.

Articolo 56 Scambio di informazioni

Questo articolo corrisponde alla disposizione in materia relativa allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico, alla quale si può rimandare anche per le spiegazioni (art. 28). Nellʼambito non medico