Rapporto esplicativo

Allegato 5 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

N. II 1: modifica dellʼordinanza sulla medicina della procreazione

Lʼarticolo 2 capoverso 1 lettera a dellʼordinanza del 4 dicembre 2000⁴⁰ sulla medicina della procreazione (OMP) prescrive che chi applica metodi di procreazione necessita del titolo federale di perfezionamento in ginecologia e ostetricia con una formazione approfondita in endocrinologia ginecologica e medicina della riproduzione oppure deve disporre di un titolo estero di perfezionamento equivalente e riconosciuto. Secondo il nuovo disciplinamento, per lʼapplicazione di metodi di procreazione, oltre al titolo federale di perfezionamento, non è più assolutamente necessario un titolo di formazione approfondita in «endocrinologia ginecologica e medicina della riproduzione», bensì è sufficiente un perfezionamento equivalente a questa formazione approfondita; spetta tuttavia alle autorità esecutive cantonali decidere sullʼequivalenza del perfezionamento.

Questa modifica dʼordinanza è stata resa necessaria da una decisione del Tribunale federale⁴¹ riguardante il perfezionamento per la formazione approfondita in medicina della riproduzione ed endocrinologia ginecologica. Nella decisione il Tribunale federale osserva che lʼarticolo 2 capoverso 1 lettera a OMP rappresenta in sostanza una delega delle competenze normative a privati, in quanto per il disciplinamento dei contenuti del perfezionamento in questione è competente unicamente la Federazione dei medici svizzeri (FMH), unʼorganizzazione di diritto privato. In linea di massima è ammesso il trasferimento delle competenze normative a privati nel rispetto di condizioni rigorose; nel caso in esame però manca una base legale necessaria a tal fine allʼinterno di una legge formale.

N. II. 2: modifica dellʼordinanza concernente i laboratori di microbiologia

Lʼallegato 2 dellʼordinanza del 29 aprile 2015⁴² concernente i laboratori di microbiologia menziona,

analogamente allʼallegato 1 dellʼAP-OEGU, le norme ISO rilevanti per il sistema di gestione della qualità. La modifica apportata consiste in un aggiornamento dellʼanno delle versioni rilevanti.

4. Ripercussioni

4.1 Ripercussioni per la Confederazione

Come già spiegato nel messaggio⁴³ concernente la nuova LEGU, lʼUFSP deve assumere compiti esecutivi supplementari riguardanti in particolare lʼautorizzazione e lʼispezione di laboratori che eseguono esami genetici al di fuori dellʼambito medico. Il DFI prevede solo un esiguo numero di laboratori che devono essere ora autorizzati. Quanto alla verifica delle disposizioni sulla sicurezza dei campioni e dei dati genetici (cfr. art. 4, 22 e 50), si prevede di esaminare i programmi dei laboratori autorizzati mediante controlli a campione in cui ci si avvarrà di periti.

In base a una sentenza del Tribunale amministrativo federale, in futuro lʼUFSP dovrà esaminare se un capo di laboratorio può – in alternativa al titolo di formazione approfondita in patologia molecolare richiesto – attestare una qualifica equivalente (cfr. le spiegazioni relative allʼart. 11 cpv. 4 lett. f). Attualmente due laboratori sono diretti da patologi molecolari. Si attendono quindi solo poche richieste di esame dellʼequivalenza. Lʼonere supplementare per il rilascio delle autorizzazioni, il controllo e

lʼesame dellʼequivalenza da parte dellʼUFSP può essere gestito pertanto con le risorse di personale esistenti.

Con lʼintroduzione dellʼobbligo di accreditamento per i laboratori in ambito medico, vengono soppresse al più tardi 9-10 anni dopo lʼentrata in vigore della presente ordinanza le regolari ispezioni che Swissmedic esegue su incarico dellʼUFSP. Vengono mantenute le prime ispezioni per lʼautorizzazione di

40 RS 810.112.2

⁴¹ Tribunale federale, 2C_39/2018, sentenza del 18 giugno 2018

42 RS 818.101.32