Rapporto esplicativo

prescrizione cfr. le spiegazioni relative agli art. 5 e 37, per quanto concerne lʼesecuzione in laboratorio cfr. le spiegazioni relative allʼart. 45).

Per ulteriori spiegazioni sui tratti fondamentali dellʼattribuzione degli esami genetici alle singole categorie normative si veda anche il numero 1.3.1.1 nel messaggio concernente la nuova LEGU⁶.

Prescrizione di esami genetici

In base alla revisione della legge, il Consiglio federale ha ottenuto la possibilità di non limitare più soltanto ai medici lʼautorizzazione a prescrivere esami genetici in ambito medico, ma di estenderla a determinati professioni della salute (art. 20 cpv. 3 lett. b nLEGU). Con la nuova OEGU i dentisti e i farmacisti sono abilitati a prescrivere determinati esami genetici nei rispettivi campi. La condizione tuttavia è che questi esami non pongano requisiti particolari soprattutto in materia dʼinformazione,

consulenza o interpretazione dei risultati.

Gli esami genetici al di fuori dellʼambito medico non erano soggetti finora al campo dʼapplicazione della legge e lʼautorizzazione alla loro prescrizione non era quindi disciplinata. Con la nuova OEGU la loro prescrizione viene limitata a determinati professionisti della salute (cfr. art. 37 AP-OEGU; art. 34 nLEGU). Al professionista della salute prescrivente spetta anche il compito di garantire la protezione da abusi nel momento in cui assiste al prelievo di campioni. In questo modo si garantisce che il campione provenga dalla persona da esaminare e non da una terza persona. I professionisti della salute abilitati alla prescrizione secondo il presente avamprogetto (farmacisti, droghieri, dietisti, fisioterapisti, psicologi e medici) sono stati definiti conformemente alle disposizioni legali e allo spettro di esami genetici al di fuori dellʼambito medico attualmente offerto.

Introduzione di un obbligo di accreditamento per i laboratori medici

La nuova LEGU mira tra lʼaltro a impedire gli abusi nellʼesecuzione degli esami e nelle operazioni relative ai dati genetici nonché a garantire la qualità dellʼesecuzione degli esami e dellʼinterpretazione dei risultati (art. 1 cpv. 1 lett. b e c nLEGU). I laboratori genetici sono tenuti già oggi a dotarsi di un sistema di gestione della qualità conformemente alle norme rilevanti a livello internazionale. Un accreditamento da parte del Servizio di accreditamento svizzero (SAS) secondo lʼordinanza del 17 giugno 1996⁷ sullʼaccreditamento e sulla designazione (OAccD) era previsto finora soltanto per i laboratori che eseguono esami genetici nellʼambito dei metodi di procreazione (diagnosi preimpianto, cfr. art. 8a OEGU) e per i laboratori che effettuano analisi conformemente allʼelenco delle analisi (cfr. allegato 3 dellʼordinanza del 29 settembre 1995⁸ sulle prestazioni) tramite il sequenziamento ad alto rendimento. Al fine di garantire la qualità, lʼobbligo di accreditamento viene esteso ora a tutti i laboratori che eseguono esami genetici in ambito medico. Gran parte dei laboratori ormai consolidati si è già fatta accreditare volontariamente sulla base degli sviluppi internazionali. Ai laboratori nuovi e attualmente non ancora accreditati viene accordato nellʼambito del presente avamprogetto un termine transitorio sufficiente che consente loro di presentare una domanda di accreditamento al SAS e di farsi accreditare adempiendo i requisiti determinanti (art. 15). Ulteriori spiegazioni riguardanti lʼobbligo di accreditamento devono essere dedotte dai commenti alle singole disposizioni (cfr. art. 8, 15 e 67). I laboratori che eseguono esclusivamente esami genetici di caratteristiche degne di particolare protezione non sono tenuti a farsi accreditare. Tuttavia devono dotarsi di un sistema di gestione della qualità che adempia le disposizioni delle relative norme ISO (art. 38) e devono sottoporsi regolarmente a controlli esterni della qualità (art. 49).

Va sottolineato che lʼUFSP ha sentito ogni volta la Commissione federale per gli esami genetici

sullʼessere umano (CFEGU) in merito a tutte le novità menzionate in questa sezione.

⁶ FF 2017 4807

7 RS 946.512

8 RS 832.112.31