Rapporto esplicativo

LEGU), qualora esse riguardino gli esami genetici e lʼutilizzo di dati genetici. Lʼambito della ricerca comprende ora anche la gestione di biobanche e banche dati nel campo della genetica, dal momento che esse assumono sempre più importanza.

Capitolo 7 Emolumenti e pubblicazione

Articolo 64 Emolumenti

Sulla base dellʼarticolo 46a LOGA, gli emolumenti da disporre per le procedure di autorizzazione previste dalla presente ordinanza sono definiti ora nellʼallegato 4 (cpv. 1). Gli emolumenti vengono stabiliti in via forfettaria per le diverse decisioni (p. es. rilascio, sospensione o revoca di unʼautorizzazione,

ispezione ecc.). Gli importi forfettari vengono leggermente aumentati per il rilascio di

unʼautorizzazione. Complessivamente sono stati fissati in maniera tale da coprire i costi. Per gli oneri straordinari, può essere richiesto un emolumento superiore del 50 per cento se è necessario un onere supplementare straordinario; sono menzionati a titolo esemplificativo alcuni casi (cpv. 2).

Gli emolumenti non definiti nellʼallegato 4 sono calcolati in funzione del tempo impiegato (cpv. 3).

Inoltre, a determinate attività di cui alla presente ordinanza si applicano le disposizioni di altre ordinanze rilevanti per gli emolumenti (cpv. 4–6).

Articolo 65 Pubblicazione dei laboratori e dei depistaggi genetici autorizzati

Questa norma corrisponde in ampia misura allʼarticolo 27 OEGU che incarica lʼUFSP di pubblicare e aggiornare regolarmente un elenco dei laboratori e dei depistaggi genetici autorizzati dallʼUFSP.

Lʼelenco è disponibile allʼindirizzo www.bag.admin.ch/genetictesting (nelle rubriche esami citogenetici e genetico-molecolari e depistaggi genetici).

Capitolo 8 Disposizioni finali

Articolo 66 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

Si vedano le spiegazioni relative allʼallegato 5.

Articolo 67 Disposizioni transitorie concernenti i laboratori autorizzati senza un accreditamento

Capoverso 1: questa norma concretizza la disposizione dellʼarticolo 60 capoverso 2 nLEGU. Le autorizzazioni che sono state rilasciate secondo il diritto anteriore restano valide fino alla loro scadenza. I laboratori che intendono proseguire la loro attività dopo la scadenza dellʼautorizzazione sono esortati a presentare allʼUFSP, sei mesi prima della scadenza dellʼautorizzazione, una domanda di rinnovo per ottenere unʼautorizzazione limitata nel tempo di cui allʼarticolo 15. Ne consegue che la domanda deve contenere i dati di cui allʼarticolo 13 e che – poiché manca ancora un accreditamento – il laboratorio deve aver chiesto un accreditamento al SAS.

Capoverso 2: questa disposizione concerne il caso particolare in cui lʼautorizzazione del laboratorio scade nei primi sei mesi successivi allʼentrata in vigore della presente ordinanza. In questo caso se è stata presentata una domanda di rinnovo dellʼautorizzazione secondo il diritto anteriore (vale a dire prima dellʼentrata in vigore della presente ordinanza), il laboratorio può presentare successivamente determinati dati, qualora lʼUFSP non dovesse ancora possederli. Questi dati riguardano il supplente, le operazioni esternalizzate nonché la prova che il processo di accreditamento è stato avviato. Poiché non si tratta di documenti che comportano un onere rilevante, appare adeguato un termine di tre mesi.

Capoverso 3: anche se lʼautorizzazione scade poco dopo lʼentrata in vigore dellʼordinanza, il laboratorio può continuare a esercitare la sua attività se presenta successivamente entro il termine indicato al capoverso 2 i documenti richiesti. LʼUFSP esamina i documenti presentati e decide in merito al rilascio dellʼautorizzazione.

Capoverso 4: già nella nuova LEGU è sancito il seguente principio: poiché secondo il diritto anteriore non sussiste alcun obbligo di accreditamento, un laboratorio può proseguire la sua attività fino alla