Rapporto esplicativo

molecolari pongono requisiti elevati sia alla direzione sia al personale del laboratorio. Poiché tali procedure si distinguono appena da quelle dellʼambito medico, anche questi laboratori dovranno adempiere le disposizioni delle stesse norme riportate nellʼallegato 1. Il sistema di gestione della qualità viene verificato nellʼambito di ispezioni regolari.

Articoli 39 e 40 Condizioni dʼesercizio e direzione del laboratorio

Questi articoli corrispondono alle disposizioni sullʼargomento relative allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico, alle quali si può rimandare anche per le spiegazioni (art. 9 e 10).

Articolo 41 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente

I requisiti per la direzione e la supplenza di laboratorio saranno meno elevati rispetto a quelli fissati per lʼambito medico. Pertanto secondo il capoverso 1, oltre agli specialisti in medicina di laboratorio in possesso del perfezionamento richiesto (lett. a) e dei diplomi secondo la LPMed (lett. c), anche chi ha concluso una scuola universitaria o una scuola universitaria professionale (lett. b) può assumere la direzione del laboratorio o la funzione di supplente. Le persone senza un perfezionamento in medicina di laboratorio invece devono aver acquisito esperienza pratica nei metodi e nelle tecniche di biologia molecolare (cpv. 2). Inoltre devono possedere le conoscenze in genetica umana. Tali conoscenze possono essere state apprese nellʼambito della formazione o del perfezionamento e dellʼattività lavorativa pratica. La direzione del laboratorio deve attestare la competenza necessaria per lʼesame eseguito. Questo non può essere richiesto nella stessa misura ai professionisti della salute prescriventi. Per eventuali domande riguardanti il tipo e la significatività dellʼesame, i professionisti della salute devono potersi rivolgere alla direzione del laboratorio. Lʼobiettivo è di garantire unʼelevata qualità degli esami genetici anche al di fuori dellʼambito medico.

Articolo 42 Qualifica del personale di laboratorio

Questo articolo corrisponde alla disposizione in materia relativa allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico, alla quale si può rimandare anche per le spiegazioni (art. 12).

Sezione 4 Procedura di autorizzazione

Articolo 43 Domanda

Questo articolo corrisponde alla disposizione in materia relativa allʼesecuzione di esami genetici in ambito medico alla quale si può rimandare anche per le spiegazioni (art. 13).

Articolo 44 Autorizzazione

Il capoverso 1 disciplina il rilascio dellʼautorizzazione a eseguire esami citogenetici e genetico-

molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione. Lʼautorizzazione è rilasciata dallʼUFSP se le condizioni di cui agli articoli 38–42 sono soddisfatte.

Lʼautorizzazione è rilasciata per un periodo di tempo illimitato (cpv. 2). I laboratori sono però tenuti a notificare le modifiche principali (art. 52).

Articolo 45 Portata dellʼautorizzazione

Capoverso 1: a differenza dellʼambito medico, le diverse qualifiche della direzione del laboratorio (art.

41) necessarie per lʼesecuzione dei singoli esami non hanno in questo caso alcuna importanza:

nellʼambito non medico vi sarà solo un unico tipo di autorizzazione per tutte le sottocategorie di esami genetici (cfr. art. 31 cpv. 1 nLEGU). Questo deriva soprattutto dal fatto che i laboratori coinvolti si sono specializzati in determinati metodi e procedure, come il sequenziamento ad alto rendimento, e non necessariamente in singoli esami. La tecnica per determinare le singole varianti nel patrimonio genetico resta la stessa, indipendentemente dalla problematica.

Capoverso 2: i laboratori titolari di unʼautorizzazione secondo lʼarticolo 44 possono eseguire in singoli casi anche esami di caratteristiche degne di particolare protezione, se questi ultimi sono prescritti da un medico a scopo medico (cfr. art. 5 cpv. 1 lett. d).